UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帯状疱疹痛および帯状疱疹後神経痛に対して投与した三環系抗鬱薬によるQTc延長作用の検討

英語
Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for herpes zoster pain or post herpetic neuralgia for the QTc interval on electrocardiogram.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮痛補助剤としての三環系抗うつ薬のQTc延長効果の検討

英語
Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for analgesic adjuvant on the QTc interval.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帯状疱疹痛および帯状疱疹後神経痛に対して投与した三環系抗鬱薬によるQTc延長作用の検討

英語
Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for herpes zoster pain or post herpetic neuralgia for the QTc interval on electrocardiogram.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮痛補助剤としての三環系抗うつ薬のQTc延長効果の検討

英語
Analysis of the effect of tricyclic antidepressants for analgesic adjuvant on the QTc interval.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹痛、帯状疱疹後神経痛

英語
herpes zoster pain, post herpetic neuralgia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
皮膚科学/Dermatology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鎮痛補助薬として使用される三環系抗うつ薬の、心電図変化に対する安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety on the electrocardiogram for administering tricyclic antidepressants as analgesic adjuvant.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
三環系抗うつ薬投与前後における、QTc時間

英語
QTc interval before and after the administration of TCAs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢・性別・一日内服量・内服期間・内服薬の種類。

英語
age, gender, the type and dose of administered TCAs, medication periods

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年5月～2012年1月の間に、帯状疱疹痛もしくは帯状疱疹後神経痛の鎮痛補助薬として三環系抗うつ薬の処方を受けた患者で、その内服開始の前後で安静時心電図検査が施行された患者。

英語
Patients who were administered TCAs for herpes zoster pain or post herpetic neuralgia between May 2007 and January 2012, and who have electrocardiogram before and after the medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
向精神薬および抗不整脈薬を内服している患者、内服前の心電図で心房細動などの不整脈を認める患者

英語
Patients who were administered other antipsychotic or anti-arrhythmic agents, and who have any rhythm disturbance on the electrocardiogram (ECG) before medication.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟尾友晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoharu Funao

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

yusuke.funai@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	舟井優介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Funai

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.funai@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
87名の患者を解析した。鎮痛補助薬としての三環系抗うつ薬内服により、平均6.7msと有意なQTc延長がみられた。異常なQTc延長を来した患者は15名であったが、QTc>500msや⊿QTc>60msといった危険なQTc延長症例は無かった。
多変量ロジスティック解析を行ったところ、左室肥大が独立した唯一の危険因子であった（OR 4.09; 95% CI 1.01-16.55, p=0.04）。

英語
Eighty-seven patients were analysed. The analgesic dosages of TCAs significantly prolonged QTc interval(delta QTc, 6.7 +- 16.1 ms). Although 15 patients were categorized as having abnormal QTc prolongation, there were no dangerous cases such as QTc > 500 ms or delta QTc > 60 ms. In multivariate logistic analysis, Left ventricular hypertrophy was detected as independent risk factor for abnormal QTc prolongation (OR 4.09; 95% CI 1.01-16.55, p=0.04).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

01

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
電子カルテから情報を収集する後向き観察研究である。三環系抗うつ薬の種類、一日内服量、内服期間、性別、年齢、内服前後の心電図検査の情報を抽出する。三環系抗うつ薬内服前後のQTcについて、Paired t testもしくはWilcoxonの順位符号付検定を行う。年齢や性別、内服量、内服期間について多変量解析を行い危険因子を解析する。

英語
This study is retrospective observational study. All data are collected retrospectively from the electronic medical chart in our hospitals. Age, gender, the type of TCAs, daily dosages, and the period between the start of medication and the second ECG recording as medication period are extracted.Paired t test or Wilcoxon singed rank test is used for the comparison of b-QTc and a-QTc. For detecting the risk factor of the QTc prolongation, multivariate analysis is performed.

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009424

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009424