UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008142
受付番号 R000009427
科学的試験名 母乳中の免疫活性物質と便通に対する 妊婦へのプレバイオティクス投与の効果の解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2012/12/16 19:00:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母乳中の免疫活性物質と便通に対する
妊婦へのプレバイオティクス投与の効果の解析


英語
Effect of the prebiotics taken by pregnant and lactating women on the immunoactive substance in the breast milk and bowel movement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦へのプレバイオティクス投与の効果


英語
The effect of the prebiotics on mothers' milk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母乳中の免疫活性物質と便通に対する
妊婦へのプレバイオティクス投与の効果の解析


英語
Effect of the prebiotics taken by pregnant and lactating women on the immunoactive substance in the breast milk and bowel movement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦へのプレバイオティクス投与の効果


英語
The effect of the prebiotics on mothers' milk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦


英語
pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦に対してのプレバイオティクス投与が、母乳中の免疫活性物質の濃度、妊婦の便通、さらに児のアレルギー疾患発症に与える影響を客観的に調査することを目的とする。


英語
To check the prebiotics medication to a pregnant woman influence the immunoactive agents in breastmilk, bowel movement of pregnant woman, and the development of allergic diseases of children.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母乳中サイトカイン、IgA、sCD14


英語
cytokines, IgA and sCD14 in breastmilk

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①母体血液中、臍帯血中非特異および特異IgE
②母乳中白血球の遺伝子発現プロファイル
③解析排便日誌より算出した排便習慣の推移
④母体糞便中腸内細菌叢の変化
⑤生後6か月での児のアレルギー疾患の有無


英語
1. Specific and non specific IgE in mother's blood and umbilical cord blood.
2. Profile of gene expression in white blood cells in breastmilk
3. Changes in bowel habit
4. Changes in intestinal flora of mothers
5. Existence of allergic diseases of chilren at the age of six month


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレバイオティクス


英語
prebiotics

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠経過中に特に問題のない健常妊婦


英語
normal pregnant woman

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠経過中に妊娠中毒症を始めとした全身管理が必要とされる妊婦
2. 担当医が有効性、安全性の上から不適当と判断した妊婦


英語
1. The pregnant woman who need whole body control for toxemia of pregnancy or other diseases during pregnancy progress.
2. The pregnant woman who were judged to be unsuitable from efficacy and safety by doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下条 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuou-ku Chiba city

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下条 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Shimojo

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
小児病態学


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

043-226-5364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

増田産婦人科(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 11

最終更新日/Last modified on

2012 12 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009427


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009427


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名