UMIN試験ID | UMIN000008016 |
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受付番号 | R000009432 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/23 |
最終更新日 | 2015/06/01 16:20:11 |
日本語
糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究
英語
Impacts of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension
日本語
スピロノラクトンの尿蛋白抑制効果
英語
Spironolactone on albuminuria
日本語
糖尿病性腎症合併高血圧に対するスピロノラクトンの尿蛋白抑制効果に関する研究
英語
Impacts of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension
日本語
スピロノラクトンの尿蛋白抑制効果
英語
Spironolactone on albuminuria
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症
英語
Diabetic nephropathy
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スピロノラクトンがアンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)を服用している糖尿病性腎症患者に尿蛋白減少効果があるかどうかを検討する。
英語
To clarify the efficacy of spironolactone on albuminuria in patients with diabetic nephropathy and hypertension using ACE inhibitors and ARBs.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
投与開始前を基準とした、開始8週目における尿アルブミン量の減少率
英語
Changes of albuminuria
日本語
1、血清K値の変化
2、血清Cr値、血清シスタチンC、eGFRの変化
3、尿中8 iso-prostaglandin F2a の変化
4、TTKGの影響
5、血中、尿中CD147 の 変化
6、血中hs-CRPの変化
英語
1.changes of serum potassium
2.changes of serum Cr, cystatin C, eGFR
3.changes of urinary iso-prostaglandin F2a
4.influences of TTKG
5.changes of serum and urinary CD147
6. changes of serum hs-CRP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
スピロノラクトン(アルダクトンA)25㎎
1日1回朝、経口投与
8週間
英語
Spironolactone 25mg/day for 8 weeks
日本語
標準治療
英語
Conventional therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 2型糖尿病による腎症
(2) 尿蛋白陽性
(3) アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の服用
(4) eGFR30mL/min/1.73m2以上
英語
1. Type2 diabetes with nephropathy
2. proteinuria
3. Using anti-hypertensive drugs (ACE inhibitors/ARBs)
4. eGFR >30mL/min/1.73m2
日本語
(1) 抗アルドステロン薬にて治療を受けたことがある患者
(2) 1型糖尿病
(3) 収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上
(4) 両側腎動脈狭窄合併例、または、片腎で腎動脈狭窄合併例
(5) 最近3か月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,脳卒中が認められた場合
(6) NYHA IIIまたはIVの心不全
(7) 血清K値5.0 mEq/L以上
(8) 担癌患者
(9) 肝機能障害 ASTまたはALT100IU/L以上
(10)ACEIやARBにて腎機能が増悪した既往歴のある患者
(11)妊娠希望の女性、妊娠中の女性、授乳中の女性
(12)文書による同意が得られない患者その他担当医師が不適用と判断した患者
(13)スピロノラクトン(アルダクトンA)の禁忌にあたる患者
英語
1.History of using Spironolactone within 6 months
2.Type 1 diabetes
3.Uncontrolled Hypertension (systolic BP>180mmHg, diastolic>110mmHg)
4. Bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis with unilateral kidney
5.Myocardial infarction, unstable angina and stroke in the past 3 months
6. Heart failure (NYHA 3 or4 )
7. Potassium > 5.0 mEq/L
8. Cancer
9. liver dysfunction (AST or ALT >100 IU/L)
10. History of renal deterioration under ACE inhibitors/ARBs
11. Pregnancy and lactation
12. Unwillingness of entry
13. Patients with contraindication to study drugs
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 圓裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Enyu Imai |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
University of Nagoya Graduate School
of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Nephrology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
0527442192
marus@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Maruyama |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
University of Nagoya Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Nephrology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
0527442192
marus@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Nephrology,
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科腎臓内科学
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日本語
日本
英語
Japan
日本語
岡山大学大学院医歯薬総合研究科腎臓・免疫・代謝内科学
滋賀医科大学糖尿病・腎臓・神経内科学
金沢医科大学糖尿病内科
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
岡山大学病院(岡山県)
滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
金沢医科大学病院(石川県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25795029
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |