UMIN試験ID | UMIN000008024 |
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受付番号 | R000009438 |
科学的試験名 | 再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/04 |
最終更新日 | 2016/11/26 15:15:54 |
日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II clinical trial of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients
日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチンとリツキシマブによるサルベージ試験
英語
Bendamustine and rituximab salvage trial for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients
日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II clinical trial of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients
日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチンとリツキシマブによるサルベージ試験
英語
Bendamustine and rituximab salvage trial for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients
日本/Japan |
日本語
CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
英語
CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ(BR)併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To test the safety and efficacy of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab in relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
1)奏効率
2)完全寛解率
3)全生存期間
4)無イベント生存期間
5)3サイクル及び6サイクルの投与完遂割合
6)Grade3及び4の有害事象発生割合
7)投与中及び投与後の免疫能の評価
英語
1, response rate
2, complete response rate
3, overall survival
4, event-free survival
5, proportion of patients completing 3 and 6 cycles of treatment
6, incidence of grade 3 and 4 adverse events
7, assessment of immunological parameters during and after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ375mg/m2を1日目に
、ベンダムスチン90mg/m2を1日目、2日目、または2日目、3日目に各1回静脈内点滴投与する。28日ごとに6サイクル投与する。
英語
Rituximab 375mg/m2 on day 1, and bendamustine 90mg/m2 on day 1 and 2, or day 2 and 3. Repeated every 28 days for 6 cycles.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫又はマントル細胞リンパ腫(すべての亜型を含む)と診断された患者
2)先行化学療法により部分寛解に至らない、完全寛解到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者
3)CD20陽性の患者
4)評価可能病変を有する患者
5)ECOG Performance Statusが0-2の患者
英語
1, pathological diagnosis of indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma
2, relapsed or progressed after achieving response to prior chemotherapy, or resistant to prior chemotherapy.
3, CD20 positive disease
4, with assessable lesions
5, ECOG Performance Status of 0 to 2
日本語
1)妊婦あるいは授乳婦
2)活動性の同時性重複癌
3)HBs抗原陽性又はHBV-DNAが検出された患者
4)HIV抗体陽性の患者
5)造血幹細胞移植を受けた患者
6)間質性肺炎又は肺線維症のある患者
7)中枢神経系への浸潤を認める患者
8)既にベンダムスチンの投与を受けている患者
英語
1, pregnant or breast-feeding women
2, patients with active second cancer
3, HBs antigen positive or HBV-DNA positive patients
4, HIV antibody positive patients
5, patients who have been treated with stem cell transplantation
6, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7, patients with central nervous system involvement
8, patients who have already received bendamustine treatment
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高折 晃史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akifumi Takaori-Kondo |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-4964
hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北野 俊行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Kitano |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-4964
hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hematology Study Group
日本語
京都大学血液研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
(財)先端医療振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、静岡市立静岡病院(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、市立島田市民病院(静岡県)、市立長浜病院(滋賀県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、大津赤十字病院(滋賀県)、京都市立病院(京都府)、洛和会音羽病院(京都府)、医仁会武田総合病院(京都府)、日本バプテスト病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、高の原中央病院(奈良県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)、高槻赤十字病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、関西電力病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、住友病院(大阪府)、県立塚口病院(兵庫県)、県立尼崎病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神鋼病院(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、高松赤十字病院(香川県)、小倉記念病院(福岡県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009438
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |