UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008024
受付番号 R000009438
科学的試験名 再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2016/11/26 15:15:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II clinical trial of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチンとリツキシマブによるサルベージ試験


英語
Bendamustine and rituximab salvage trial for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討:臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II clinical trial of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチンとリツキシマブによるサルベージ試験


英語
Bendamustine and rituximab salvage trial for relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫


英語
CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発又は難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ(BR)併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To test the safety and efficacy of combination chemotherapy with bendamustine and rituximab in relapsed or refractory CD20 positive indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)奏効率
2)完全寛解率
3)全生存期間
4)無イベント生存期間
5)3サイクル及び6サイクルの投与完遂割合
6)Grade3及び4の有害事象発生割合
7)投与中及び投与後の免疫能の評価


英語
1, response rate
2, complete response rate
3, overall survival
4, event-free survival
5, proportion of patients completing 3 and 6 cycles of treatment
6, incidence of grade 3 and 4 adverse events
7, assessment of immunological parameters during and after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ375mg/m2を1日目に
、ベンダムスチン90mg/m2を1日目、2日目、または2日目、3日目に各1回静脈内点滴投与する。28日ごとに6サイクル投与する。


英語
Rituximab 375mg/m2 on day 1, and bendamustine 90mg/m2 on day 1 and 2, or day 2 and 3. Repeated every 28 days for 6 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫又はマントル細胞リンパ腫(すべての亜型を含む)と診断された患者
2)先行化学療法により部分寛解に至らない、完全寛解到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者
3)CD20陽性の患者
4)評価可能病変を有する患者
5)ECOG Performance Statusが0-2の患者


英語
1, pathological diagnosis of indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma
2, relapsed or progressed after achieving response to prior chemotherapy, or resistant to prior chemotherapy.
3, CD20 positive disease
4, with assessable lesions
5, ECOG Performance Status of 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦あるいは授乳婦
2)活動性の同時性重複癌
3)HBs抗原陽性又はHBV-DNAが検出された患者
4)HIV抗体陽性の患者
5)造血幹細胞移植を受けた患者
6)間質性肺炎又は肺線維症のある患者
7)中枢神経系への浸潤を認める患者
8)既にベンダムスチンの投与を受けている患者


英語
1, pregnant or breast-feeding women
2, patients with active second cancer
3, HBs antigen positive or HBV-DNA positive patients
4, HIV antibody positive patients
5, patients who have been treated with stem cell transplantation
6, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7, patients with central nervous system involvement
8, patients who have already received bendamustine treatment

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高折 晃史


英語

ミドルネーム
Akifumi Takaori-Kondo

所属組織/Organization

日本語
京都大学附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4964

Email/Email

hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北野 俊行


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Kitano

組織名/Organization

日本語
京都大学附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-4964

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hemato@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hematology Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学血液研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(財)先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)、静岡市立静岡病院(静岡県)、静岡県立総合病院(静岡県)、市立島田市民病院(静岡県)、市立長浜病院(滋賀県)、滋賀県立成人病センター(滋賀県)、大津赤十字病院(滋賀県)、京都市立病院(京都府)、洛和会音羽病院(京都府)、医仁会武田総合病院(京都府)、日本バプテスト病院(京都府)、京都桂病院(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、高の原中央病院(奈良県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)、高槻赤十字病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、関西電力病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、住友病院(大阪府)、県立塚口病院(兵庫県)、県立尼崎病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神鋼病院(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、高松赤十字病院(香川県)、小倉記念病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 24

最終更新日/Last modified on

2016 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名