UMIN試験ID | UMIN000008054 |
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受付番号 | R000009439 |
科学的試験名 | 食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント(BD-stent)留置術の有効性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/31 |
最終更新日 | 2015/07/10 10:25:08 |
日本語
食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント(BD-stent)留置術の有効性評価試験
英語
Phase 2 study of biodegradable stents (BD-stent) for refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer
日本語
生分解性ステント(BD-stent)留置術の有効性評価試験
英語
Phase 2 study of BD-stent
日本語
食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント(BD-stent)留置術の有効性評価試験
英語
Phase 2 study of biodegradable stents (BD-stent) for refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer
日本語
生分解性ステント(BD-stent)留置術の有効性評価試験
英語
Phase 2 study of BD-stent
日本/Japan |
日本語
食道癌根治的治療後の難治性食道良性狭窄
英語
refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌根治的治療後の難治性食道良性狭窄患者を対象として、生分解性ステント留置術の有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and efficacy of BD stents for refractory benign esophageal strictures after curative treatment of esophageal cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3か月dysphagia score改善割合
英語
proportion of dysphagia score improvement at 3-month
日本語
6か月dysphagia score改善割合
3か月狭窄改善割合
6か月狭窄改善割合
無症状生存期間
処置成功割合
ステント逸脱発生割合
有害事象
英語
Proportion of dysphagia score improvement at 6-month
Proportion of stricture improvement at 3-month
Proportion of stricture improvement at 6-month
Dysphagia free survival
Technical success rate of stent insertion
Stent migration rate
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
生分解性ステント留置術
英語
BD stent
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食道癌に対する、食道切除術、内視鏡治療、放射線治療または化学放射線療法後に根治切除もしくは完全寛解が確認され、再発が認められていない。
2)以下のすべてを満たす、食道良性狭窄が認められる。
①dysphagia score ≧ 2
②汎用内視鏡(先端径9-11mm)が狭窄部を通過しない。
③内視鏡的に悪性所見がない。
④狭窄部位の生検にて、病理組織学的に悪性でないことが確認された。
3)以下のいずれかもしくは両方を満たす、難治性狭窄である。
①EBDもしくはブジーを合計5回以上で狭窄が改善しない。
②1回以上のRICで狭窄が改善しない。
4)以下をすべて満たし、安全にステントが留置できると考えられる。
①狭窄部に、瘻孔がない。
②食道入口部から狭窄までが3cm以上である。
③狭窄長が8cm以下である。
5)登録時の年齢が20歳以上である。
6)PS(ECOG)が0~2である。
7)臓器機能が保たれている。
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Esophageal cancer is considered as cured without relapse by radical resection, endoscopic therapy, radiotherapy, or chemoradiotherapy.
2)Benign esophageal stricture which meets all following criteria.
i)Dysphagia score of >= 2
ii)Endoscope (diameter of 9-11 mm) could not pass the stricture.
iii) Non-malignant finding with endoscopic examination.
iv) Non-malignant finding is proven with biopsy at the stricture.
3)Refractory esophageal stricture which meets one or both of the following criteria.
i)Number of balloon dilatations or bougies >= 5
and / or
ii)Number of Radial Incision and Cutting (RIC) >= 1
4)Stent insertion could conduct safely (i.e. meets any criterion as follows)
i)No esophageal fistula
ii)Distance from esophageal orifice to stricture is >= 3cm
iii)Length of stricture is <= 8cm
5)>= 20 years old.
6)ECOG performance status of <= 2.
7)Adequate organ function.
8)Written informed consent.
日本語
1)生分解性ステント留置術前に拡張処置(EBD、ブジーまたはRIC)を行っても、デリバリーデバイス(径9.4mm:28F)が通過しないと予想される。
2)全身的治療を要する感染症を有する。
3)同時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変もしくは無治療で経過観察中の前立腺癌は含めない。
4)登録時点で食道癌に対する最終の放射線照射日が6か月以内である。
5)狭窄部周囲にヨード不染帯を有する、もしくは食道全体に多発ヨード不染帯を有している。
6)モルヒネなどのオピオイド鎮痛薬を使用している。
7)抗血栓療法を必要とし、治療薬の休止が困難である。
8)嚥下機能が著しく低下している、もしくは廃絶している。
9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11)その他、研究責任/分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
12)過去にBD stent留置術を受けたことがある
英語
1)Delivery system (28F) could not pass the stricture even if any endoscopic dilation was conducted before BD stent insertion.
2)Systemic treatment is indicated for bacterial or fungal infection.
3)Synchronous other cancer except carcinoma in situ, intramucosal carcinoma or watchful waiting prostate cancer.
4)Radiation therapy within 6 months prior to enrollment.
5)Lugol-voiding lesion near the strictures or multiple Lugol-voiding lesion throughout the esophagus.
6)In opioid analgesics therapy.
7)Impossible to discontinue antithrombotic drug.
8)Severe dysphagia.
9)Women during pregnancy or breast-feeding.
10)In chronic treatment with steroids.
11)Patient is judged to be inappropriate for enrollment of the study for any reason by the investigator.
12)Prior treatment using BD stent placement
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 友規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yano |
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国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
toyano@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 友規 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yano |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
toyano@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立がん研究センター東病院
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英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center Research and Developing fund
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がん研究開発費
日本語
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日本
英語
Japan
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株式会社パイオラックスメディカルデバイス
英語
Piolax Medical Devices,Inc
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
京都大学医学部附属病院(京都府)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |