UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NF-κBﾃﾞｺｲｵﾘｺﾞ含有PLGA粒子塗布型PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙによる透析ｼｬﾝﾄ静脈(AVF)狭窄治療における臨床的有用性の検討
治験機器識別番号：AMG0102

英語
Evaluation of clinical utility of NF-kB Decoy Oligo coated PTA balloon catheter for arteriovenous fistula stenosis in hemodialysis shunts (AVF)

Clinical trial medical device identification number: AMG0102

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NF-κBﾃﾞｺｲｵﾘｺﾞ含有PLGA粒子塗布型PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙによる透析ｼｬﾝﾄ静脈(AVF)狭窄治療における臨床的有用性の検討
治験機器識別番号：AMG0102

英語
Evaluation of clinical utility of NF-kB Decoy Oligo coated PTA balloon catheter for arteriovenous fistula stenosis in hemodialysis shunts (AVF)

Clinical trial medical device identification number: AMG0102

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NF-κBﾃﾞｺｲｵﾘｺﾞ含有PLGA粒子塗布型PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙによる透析ｼｬﾝﾄ静脈(AVF)狭窄治療における臨床的有用性の検討
治験機器識別番号：AMG0102

英語
Evaluation of clinical utility of NF-kB Decoy Oligo coated PTA balloon catheter for arteriovenous fistula stenosis in hemodialysis shunts (AVF)

Clinical trial medical device identification number: AMG0102

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NF-κBﾃﾞｺｲｵﾘｺﾞ含有PLGA粒子塗布型PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙによる透析ｼｬﾝﾄ静脈(AVF)狭窄治療における臨床的有用性の検討
治験機器識別番号：AMG0102

英語
Evaluation of clinical utility of NF-kB Decoy Oligo coated PTA balloon catheter for arteriovenous fistula stenosis in hemodialysis shunts (AVF)

Clinical trial medical device identification number: AMG0102

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析ｼｬﾝﾄ静脈狭窄

英語
Arteriovenous fistula stenosis in hemodialysis shunts

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AMG0102を透析シャント静脈(AVF)狭窄治療部位に用い、その安全性、有効性をPTAバルーンカテーテル治療群と比較検討する。

英語
Evaluate safety and efficacy of AMG0102 for arteriovenous fistula stenosis in hemodialysis shunts in comparison to conventional PTA balloon catheter.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験対象静脈狭窄治療部位処置後36週までのPrimary Patency 持続時間（一次開存持続時間）

英語
Duration of primary patency up to 36 weeks after intervention on the targeted venous stenosis site

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、一次開存率、手技的成功、解剖学的成功、臨床的成功、再度AMG0102を使用した後の開存性の持続状況

英語
Safety, primary patency rate, procedural success, anatomic success, clinical success, patency after repeated AMG0102 intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＰＴＡ

英語
Percutaneous transluminal angioplasty (PTA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NF-κBﾃﾞｺｲｵﾘｺﾞ含有PLGA粒子塗布型PTAﾊﾞﾙｰﾝｶﾃｰﾃﾙ

英語
NF-kB Decoy Oligo coated PTA balloon catheter

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.1 一般的選択基準
①年齢20歳以上で、腕における透析シャントによる血液透析を実施している患者かつ本人が本治験の目的・内容を理解し、自由意思で文書同意が得られる患者
②同意取得から30日以内に治験へ登録されなかった場合、その同意意思が継続しているかの確認を行い、再度同様に同意取得に応じる患者
③腕における透析シャント作成後から同意取得まで4週間以上経過し、少なくとも3回の血液透析を実施している患者
④血管造影又はエコーにより静脈側吻合部及びその近傍から中枢側に治療部位と判断される狭窄が認められ、かつ治療部位と判断される以前に外科的治療を実施していない患者
⑤透析シャント静脈狭窄対象病変部位（病変数：1病変）の狭窄率が50%以上であり、下記の臨床的/医学的異常が1つ以上認められ、かつ治験責任（分担）医師が特定した治療部位に対して経皮的血管形成術が最も適切な治療法と判断する場合
1)血流の低下：吻合部方向に向かって穿刺し、脱血が180ml/min以下の状況が複数回生じる場合
2)静脈圧の上昇：50mmHg以上の上昇値がみられた場合や常時150mmHg以上の圧が持続した場合
3)透析量の低下：再循環による透析効率が10%以上低下した場合
注）狭窄部位に対して、シャント側で脱血穿刺/中枢側で返血穿刺した場合に上記 1）、2）を正確に評価できない可能性が考えられる。そのため、視診・触診・聴診も十分に行い、狭窄部位に関する評価を推奨する。
⑥治験対象静脈狭窄治療部位病変長が60mm以下であること
⑦アクセス回路＊において、治験対象静脈狭窄治療部位の両端から末梢・中枢30mm部分を除いた部位に他の50%以上の狭窄病変がない。もし狭窄病変がある場合には同意取得時30日以前にPTAバルーンカテーテル治療のみで残存狭窄率が30%未満かつ合併症もなく手技が終了して、治験対象静脈狭窄治療部位処置時に、狭窄率30%未満を維持している。
＊アクセス回路：静脈吻合部を起点とし、上大静脈-右心房合流部へと続く血管の流路
⑧治験のための来院ができる患者
1.2血管造影に基づく選択基準
治験対象静脈狭窄治療部位処置直前に血管造影を実施し、治験対象病変数は1病変、病変長が60mm以下かつ狭窄率50%以上の患者。動静脈の重なりでシャント部が観察できない場合には、方向を変えて撮影を追加する。また、血管造影所見を保管する。

英語
Clinical criteria
1.20 years or older, provides written IC
2.Agree if not enrolled within 30 days after IC, another IC is needed.
3.Constructed AVF at least 4 weeks before IC & at least 3 successful HD.
4.Angiography or echo confirms a stenosis determined as targeted lesion & no surgical intervention before.
5.1 Stenosed lesion is of 50% or more stenosis rate and at least one of the below abnormalities is confirmed, and PTA is the best choice.
i. Multiple occurrences of 180ml/min or less blood removal.
ii. Increased in venous pressure by 50mmHg,or 150mmHg pressure persisted constantly.
iii.Efficiency of dialysis by recirculation decreased by 10% or more.
6.The targeted stenosed lesion is 60mm or less in length.
7.In access circuit, no other stenosis 50% or more of stenosis rate exists within 30mm of both sides. If it exists, it must have been treated with PTA alone at least 30 days before IC with residual stenosis rate less than 30% and no complications & the stenosis rate of 30% or less.
8.Can visit for follow up.
Angiographic inclusion criteria:
The stenosis confirms 1 lesion,length 60mm or less & stenosis rate 50% or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は、治験への組入れ対象としない。
①治験対象静脈狭窄治療部位が石灰化病変の患者
②透析導入の原疾患が、SLE腎炎、先天代謝異常による腎不全、骨髄腫、腎移植後における透析再導入の患者
③同意及び再同意取得日に腕における治験対象病変部位の両端から、末梢もしくは中枢30mmまでの部分に狭窄性病変、石灰化病変、又は瘤の存在がある患者
④治験対象静脈狭窄治療部位にステントが留置されている患者
⑤治験対象静脈狭窄治療部位に以前カッティングバルーン、ロータブレーター、レーザー、アテローム切除等を用いた治療を実施し、AMG0102の治験対象患者として不適切と判断した患者
⑥治験対象静脈狭窄治療部位が絶対的外科的適応病変の患者
⑦臨床的に重大な中心静脈狭窄（50%以上狭窄を目安）を有する患者
⑧AMG0102あるいはPTAバルーンカテーテルの使用により臨床的に心機能障害を及ぼすと判断される患者　　
⑨治験スケジュールに規定されているフォローアップのための来院拒否又はその可能性が考えられる患者
⑩同意取得時に治験責任（分担）医師により余命12ヵ月未満と判断される患者
⑪妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び治験期間中に妊娠を希望している患者
⑫認知症の患者
⑬同意説明時において悪性腫瘍の診断がされている患者
⑭ヘパリンに対してアレルギー歴又は耐性を有する患者
⑮造影剤に対して致死的反応を示した既往歴があり、この反応を予防する前治療が困難な患者
⑯同意取得時に他の治験機器又は治験薬の治験に参加しており、その経過観察が終了していない患者
⑰術前24時間以内に、全身性感染症が認められる患者
⑱その他、治験責任（分担）医師が治験対象として不適切と判断した患者

英語
Not included if any of the below applies.
1.Stenosis lesion is calcified.
2.Underlying disease for dialysis is SLE nephritis, renal failure associated with congenital metabolic disorders or myeloma, or patient who returns to dialysis after renal transplantation.
3.There is a stenosis within 30mm to the both sides, calcified lesion or varicose located of targeted lesion.
4.Existing stent within the lesion.
5.The targeted stenosis site has been treated with cutting-balloon, etc., & determined as unstable for treatment with AMG0102.
6.Indication to surgical procedure.
7.50% or more central venous stenosis.
8.Cardiac dysfunction by intervention.
9.Unwilling for scheduled follow up.
10.Prognosis as less than 12 months.
11.Pregnant or nursing woman, etc.
12.Dementia
13.Diagnosed malignancy.
14.Allergy or resistance to Heparin.
15.History of life-threatening reaction to contrast medium.
16.Enrolled in another investigational study & follow up evaluation not completed.
17.Systemic infection within 24 hours.
18.Unstable for the study

目標参加者数/Target sample size

177

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森下　竜一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Morishita MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床遺伝子治療学　教授

英語
Division of Clinical Gene Therapy Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

03-5730-2642

Email/Email

kide@anges-mg.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井出　和樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Ide

組織名/Organization

日本語
アンジェスMG株式会社

英語
AnGes MG Inc.

部署名/Division name

日本語
医療機器臨床開発部

英語
Medical Device Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-20-14

英語
5-20-14 Shiba Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-5730-2642

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kide@anges-mg.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AnGes MG, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アンジェスMG株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AnGes MG, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アンジェスMG株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院（山梨県）、福岡赤十字病院（福岡県）、久留米大学医学部附属病院（福岡県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、静岡県立総合病院（静岡県）、大阪府済生会　富田林病院（大阪府）、東京女子医科大学病院（東京都）、聖マリア病院（福岡県）、新古賀病院（福岡県）、古賀病院21（福岡県）、日高病院（群馬県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、敬愛病院（東京都）、池上総合病院（東京都）、名古屋共立病院、望星平塚クリニック、東名富士クリニック、木町病院、三康病院、友愛日進クリニック、篠ノ井総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009451

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