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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
Capecitabine + Oxaliplatin（XELOX）療法のFeasibility試験

英語
A feasibility study of capecitabine and oxaliplatin (XELOX)
for patients with stage II/III colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助XELOX療法

英語
ACTOR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての
Capecitabine + Oxaliplatin（XELOX）療法のFeasibility試験

英語
A feasibility study of capecitabine and oxaliplatin (XELOX)
for patients with stage II/III colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅡ/Ⅲ結腸癌治癒切除例に対する術後補助XELOX療法

英語
ACTOR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅡ/Ⅲの結腸癌（直腸S状部癌含む）治癒切除例を対象に、XELOX療法による術後補助化学療法の治療完遂率、安全性および有効性を検討する。

英語
To evaluate feasibility, safety and efficacy of adjuvant XELOX in patients with stage II/III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率（XELOX療法8コースの完遂率）

英語
Completion rate of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①治療完遂率
（XELOX療法におけるL-OHPの8コース投与完遂率）
②無病生存期間
③無再発生存期間
④全生存期間
⑤有害事象（各Grade発現時の中央値等）
⑥相対用量強度と予後との関連に関する検討
⑦各Stageと予後との関連に関する検討

英語
1 Completion rate of L-OHP
2 Disease-free survival
3 Recurrent-free survival
4 Overall survival
5 Adverse effect
6 Correlation of relative dose intensity with prognosis
7 Correlation of stage with prognosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX療法
Capecitabine：2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin：130mg/m2 d1
3週を1サイクル

英語
XELOX
Capecitabine:2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin:130mg/m2 d1
Q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. StageⅡ/StageⅢの結腸癌または直腸S状部癌であることが病理組織学的に確認されている症例。
2. D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。
3. 根治度A（cur A）の手術が施行された症例。
4. 手術後8週間以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
5. Performance Status（ECOG）が0～1の症例。
6. 対象疾患に対して化学療法、放射線療法を未施行の症例。
7. 同意取得日の年齢が20歳以上の症例。
8. 経口摂取が可能な症例。
9. 登録前14日以内の検査で、主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。
白血球数：≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
好中球数：≧2,000/mm3
血小板数：≧100,000/mm3
ヘモグロビン数：≧9.0g/dL
血清AST：≦ULN×2.5
血清ALT：≦ULN×2.5
血清総ビリルビン：≦ULN×2
血清クレアチニン：≦ULN×1. 25
CEA：＜10ng/mL
10. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1. Histological confirmation of stage II/III colorectal cancer.
2. Prior surgical resection with D2 or greater lymphadenectomy.
3. Surgical diagnosis as Cur A.
4. Adjuvant chemotherapy is planned within 8 weeks after surgery.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
6. No history of prior chemotherapy or radiation.
7. Age of 20 years or older.
8. Capable of oral intake.
9. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry
i. WBC4000/mm3 or greater (12,000/mm3 or lesser)
ii. Neurtophils: 2000/mm3 or greater
iii. Platelets: 100,000/mm3 or greater
iv. Hemoglobin: 9.0g/dl or greater
v. AST and ALT: upper limit of normal (ULN)*2.5 or lesser.
vi. Total bilirubin: upper limit of normal (ULN)*2 or lesser.
vi. Serum creatinine: upper limit of normal (ULN)*1.25 or lesser.
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0；≧Grade1）を有する症例。
2. 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. 試験施行に重大な支障をきたすと考えられる合併症（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管
麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、肝硬変、コントロール不良な高血圧症、3ヵ月以内の心
筋梗塞の既往、心疾患、コントロール不良な狭心症または不整脈等）を有する症例。
5. 活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局
所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性
の重複癌に含めない）。
6. 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例。
7. 臨床上問題となる精神・神経症状等により試験への参加が困難と判断される症例。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性（意思）のある症例。
9. 医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1. Severe peripheral sensory neuropathy
2. History of the serious hypersensitivity for drugs.
3. Active infection.
4. Complications (Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis, paralytic or mechanical bowel obstruction, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, cirrhosis, active cardiovascular disease, or past or current history (within 3 months) of myocardial infarction.
5. Multiple primary cancer within 5years.
6. Uncontrolled diarrhea.
7. Clinically significant mental or psychological disease.
8. Pregnancy, lactation period.
9. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水沼　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

mizunuma@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	末永　光邦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsukuni Suenaga

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.suenaga@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公益財団法人がん研究会有明病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009455

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