UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価

英語
Satefy evaluation of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAの糖尿病患者での安全性評価

英語
Safety evaluation of 5-ALA for diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する食品の糖尿病患者への安全性評価

英語
Satefy evaluation of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAの糖尿病患者での安全性評価

英語
Safety evaluation of 5-ALA for diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳以上75歳以下の経口薬で治療されている糖尿病患者において、5-アミノレブリン酸(5-ALA)リン酸塩+クエン酸第一鉄ナトリウムの12週間連続摂取による安全性(特に低血糖発作)を探索的に検索することを目的とする

英語
To evaluate the safety (espacially occurrence of hypoglycemic attack) of a health food containing 5-aminolevulinic acid and ion for diabetic patients receiving oral anti-diabetic drug(s) whose ages are from 30 to 75.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性および低血糖発作の有無

英語
Safety and occurrence of hypoglycemic attack

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I群：試験食品群（5-ALAリン酸塩 Amg）

英語
First group: test food (5-ALA Amg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
II群：試験食品群（5-ALAリン酸塩Bmg）

英語
Second group: test food (5-ALA Bmg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
III群：プラセボ食品群（5-ALAリン酸塩0mg）

英語
Third group: placebo food (5-ALA 0mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験参加の同意文書取得時点での年齢が30歳以上75歳以下の男性及び女性
②スルホルニ尿素薬（SU剤）、チアゾリジン薬（TZD）、DPP-4阻害薬、メトフォルミンのうち、1～4剤を服用している糖尿病患者
③過去3ヶ月において低血糖発作を起こしておらず、試験期間内に投薬の種類と量が変わらない患者

英語
1. Man or woman whose age is from 30 to 75 when the informed consent is obtained.
2. Diabetic patient taking more than one of the following drugs ;sulfonylurea,
thiazolidine-derivative, DPP-4 inhibitor, or metformin.
3. No history of hypoglycemic attack for 3 months before entry and supposed no change of anti-diabetic drugs during the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インスリンを投与している者
②重篤な疾患のある者（腎疾患、肝疾患、心疾患など）
③以下の薬剤を服用している者（薬剤名:：抗てんかん薬、抗不整脈薬、冠拡張薬）
④妊娠または妊娠の可能性がある者、授乳中の者
⑤現在、他の臨床（ヒト）試験に参加している者、あるいは過去3ヶ月以内に他の臨床（ヒト）試験に参加した者
⑥医薬品および食品にアレルギーのある者
⑦管理されていないアルコール依存症（習慣性飲酒）の人、その他重篤な精神障害のある者
⑧その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

その他

英語
1. A patient injecting insulin.
2. Severe disease condition (renal disease, liver disease, heart disease etc).
3. A patient who is taking the following drug; anti-convulsant, antiarrhythmic agent, or coronary vasodilator.
4. A woman who is pregnant or may be pregnat, or who is lactating.
5. A patient who is enrolled in another clinical trial, or who had been enrolled in another clinical trial within the past 3 months.
6. A patient allergic for medical drug and food.
7. Uncontrolled alcoholism or severe mental disorder.
8. A patient who is judged by the doctor as not eligible to this study.

etc.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　直秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohide Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital, Institute of Medical Science, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Mitato-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Study

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SBIファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SBIファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
5-ALA（15mg/日、50mg/日）は経口薬で治療中の糖尿病患者において副作用はなく安全に摂取可能であった。

英語
5-ALA(15mg/day, 50mg/day)could be safely ingested in diabetic patients treated with OHA.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009466

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