UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験

英語
A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験

英語
A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験

英語
A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-646240の脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を対象とした前期第2相臨床試験

英語
A phase 2, open-label study of S-646240 in patients with age-related macular degeneration accompanied by choroidal neovascularization

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢黄斑変性症

英語
Age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脈絡膜新生血管（CNV）を伴う加齢黄斑変性症（AMD）患者にS-646240 2 mgを皮下投与した時の安全性及び有効性を検討する．

英語
To evaluate safety and efficacy of S-646240 when administered subcutaneously at a dose of 2mg to patients with AMD accompanied by CNV.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：有害事象及び副作用の発現率
有効性：ETDRS視力検査表による対象眼の最高矯正視力（BCVA）スコア変化量

英語
Safety: The incidence of adverse event and adverse drug reaction.
Efficacy: Change in best-corrected visual acuity (BCVA) scores in the study eye, using ETDRS chart.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-646240 2 mg (2 mL) を，投与開始日から投与開始4週後まで1週間に1回，投与開始4週後から22週後まで2週間に1回，被験者の頸部又は腋窩に皮下投与する．

英語
Patients will receive 2 mg (2 mL) of S-646240 subcutaneously in the cervical region or axilla every week from the initiation of study treatment to Week 4 and every two weeks from Week 4 to Week 22.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与開始日から投与開始22週後までS-646240 2 mg (2 mL) を2週間に1回，被験者の頸部又は腋窩に皮下投与する．

英語
Patients will receive 2 mg (2 mL) of S-646240 subcutaneously in the cervical region or axilla every two weeks from the initiation of study treatment to Week 22.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 対象眼に，フルオレセイン蛍光眼底血管造影 (FA) 及びインドシアニングリーン蛍光眼底血管造影 (IA) 検査によりAMDの原因となる初発の中心窩下CNVの活動性病変が確認された患者 (対象眼は，左右のどちらか一方とする)
(2) ETDRS視力検査表による対象眼のBCVAスコアが20/25から20/200 (文字数スコアで80から35) の患者

英語
(1) Patients in whom active lesion of new-onset CNV in central retinal subfovea of the study eye which cause AMD was found by fluorescein angiography and indocyanine green angiography. (The study eye should be one eye or another.)
(2) Patients whose BCVA score in the study eye, using ETDRS chart, is between 20/25 and 20/200 (between 80 and 35 of letter score).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 対象眼に，加齢以外の原因によるCNVが認められる患者
(2) 対象眼に，原疾患以外の網膜血管疾患を有する，あるいは既往がある患者

英語
(1) Patients who have CNV due to other causes than age.
(2) Patients who have previous or present retinal vessel disease other than AMD.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田 拓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuko Sawada

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
Global Development Office 統括

英語
Global Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市福島区鷺洲5丁目12番4号

英語
12-4, Sagisu 5-chome, Fukushima-ku, Osaka 553-0002, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
広報室

英語
Corporate Communications Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号

英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009469

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009469