UMIN試験ID | UMIN000008052 |
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受付番号 | R000009484 |
科学的試験名 | ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/29 |
最終更新日 | 2019/04/05 16:52:58 |
日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察)
英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
日本語
ペガシス/コペガス特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者の経過観察)
英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
日本語
ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者における本治療後の経過観察)
英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
日本語
ペガシス/コペガス特定使用成績調査(C型代償性肝硬変患者の経過観察)
英語
Follow up study on LC of PEGASYS/COPEGUS in Phase II/III
日本/Japan |
日本語
C型代償性肝硬変
英語
Chronic hepatitis C with compensated liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型代償性肝硬変に対する本併用療法による治療後、非代償性への移行と肝(細胞)癌の発現状況を把握する
英語
To confirm developing HCC rate and advance of decompensatory cirrhosis rate of SVR and NonSVR
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
非代償性への移行と肝(細胞)癌の発現状況
英語
developing HCC rate and advance of decompensatory cirrhosis rate
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
国内で実施されたC型代償性肝硬変の試験(第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験及び一般臨床試験)の被験者全例
英語
Patients who were included in Phase II/III (JV19595 and JV19889) are able to follow up
日本語
特になし
英語
-
149
日本語
名 | 泉 |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部
英語
Real World Data Science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-0769
kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | 綾香 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ayaka |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部
英語
Real World Data Science Dept.
103-8324
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-0905
shimizuayk@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定使用成績調査のため該当しない
英語
Not applicable for Special Drug use surveillance
日本語
特定使用成績調査のため該当しない
英語
Not applicable for Special Drug use surveillance
Not applicable for Special Drug use surveillance
Not applicable for special Drug use surveillance
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
Not opened
未公表/Unpublished
Not opened
145
日本語
観察期間の中央値(最小値-最大値)は,5.88年(0.18-7.72)であり,非代償性肝硬変への移行は,139例中11例で発生し,人年法に基づく非代償期移行率(/100人年)は,全体では1.49(11/737.65)であり,ウイルス学的効果別(SVR,VR,NR)では,それぞれ0.00,0.34,4.18であった。
英語
The median (minimum to maximum) duration of observation was 5.88 (0.18 to 7.72) years. Progression to decompensated cirrhosis was observed in 11 of the 139 patients.
In patient years (100 patient years), the overall incidence of progression to decompensation was 1.49. By virological response (SVR, VR, NR), the incidence was 0.00, 0.34, and 4.18, respectively.
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
解析対象症例145例に対する非代償性肝硬変への移行の解析対象症例数は,非代償性肝硬変への移行の有無不明6例を除いた139例であった。
英語
Progression to decompensated cirrhosis was evaluated in 139 of the 145 patients in the analysis set. This excluded 6 patients with unknown status of progression to decompensated cirrhosis.
日本語
解析対象除外症例はなかったことから,145例を解析対象症例とした。
解析対象症例145例に対する非代償性肝硬変への移行の解析対象症例数は,非代償性肝硬変への移行の有無不明6例を除いた139例であった。
英語
The analysis set included 145 patients, with no patients excluded from analysis.
Progression to decompensated cirrhosis was evaluated in 139 of the 145 patients in the analysis set. This excluded 6 patients with unknown status of progression to decompensated cirrhosis.
日本語
本調査は,本併用療法による治療後の経過〔非代償性肝硬変への移行と肝(細胞)癌の発現状況〕を把握することを目的としているため,安全性に関する事項は収集していない。
英語
Because the objective of this surveillance study was to examine the post-treatment clinical course (incidence of liver [hepatocellular] cancer and progression to decompensated cirrhosis) of patients who had received treatment with Pegasys plus Copegus, data on safety were not collected.
日本語
本調査は,本併用療法による治療後の経過〔非代償性肝硬変への移行と肝(細胞)癌の発現状況〕を把握することを目的としているため,安全性に関する事項は収集していない。
英語
Because the objective of this surveillance study was to examine the post-treatment clinical course (incidence of liver [hepatocellular] cancer and progression to decompensated cirrhosis) of patients who had received treatment with Pegasys plus Copegus, data on safety were not collected.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
prospective study
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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