UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008057
受付番号 R000009489
科学的試験名 パーキンソン病の体重減少に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/06
最終更新日 2017/05/10 21:34:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の体重減少に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果


英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid to prevention of weight reduction in patients with Parkinson's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果


英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid in patients with Parkinson's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の体重減少に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果


英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid to prevention of weight reduction in patients with Parkinson's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果


英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid in patients with Parkinson's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体重減少を呈するパーキンソン病患者に対するω3系必須脂肪酸を豊富に含んだ栄養剤の投与が、摂取ホルモンであるグレリンやレプチンを介する栄養状態の改善に加えPD臨床評価スケールに影響を及ぼすかを調査する。


英語
To evaluate the administration effects of the enteral formula enriched with omega-3 fatty acid to nutritional status, ghrelin , leptin and Parkinson's disease clinical evaluation scale in patients with Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重減少率、PD臨床評価スケールUPDRS Part別合計スコア変化量


英語
Body weight reduction rate ,amount of PD clinical evaluation scale score change (Total score by each part of UPDRS )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清アルブミン、血清プレアルブミン、アシルグレリン、デスアシルグレリン、レプチン変化率


英語
Change rate of albumin, prealbumin, acyl-ghrelin, desacyle-ghrelin, leptin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラコール-NFは400mlを連日経口投与し、12週間の投与を行う。


英語
Daily oral administration of enteral nutrition formula (Racol NF) 400ml for 12 weeks consecutively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢は35歳以上80歳未満の患者(同意取得日の年齢を基準とする)、性別は問わない
2. 過去6カ月~12か月以内に意図せずに5%以上の体重減少を呈した患者
3. 同意能力を有しており、本人からの文書同意の取得が可能な患
4. L-DOPA製剤の投与開始当初に効果が認められていた患者
5. L-DOPA/DCA合剤を連続して6カ月(182日)以上服薬中の患者(同意取得時)
6. 観察期間開始前2週間の抗パーキンソン病薬の用法・用量が一定の患者
7. 試験スケジュールを遵守できる患者


英語
1. Male and female patients aged 35 years old and above and less than 80 years old at the time of informed consent.
2. Patients who have lost a weight 5% and above unintentionally within past 6 to 12 months.
3. Patients who are capable of consent and have given voluntary written informed consent.
4. Patients who have benefit of L-DOPA drug at the start of administration.
5. Patients who have administrated L-DOPA and DCA combination drugs more than 6 months consecutively.
6. Patients with stable dosage and administration of antiparkingon's disease drugs before 2 weeks of observation period.
7. Patients who are able to follow the study schedule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. PD以外のパーキンソン症候群患者
2. 経腸栄養剤に関する他の試験や治験に参加したことのある患者
3. 観察期間前6カ月(182日)以内に定位脳手術などのPD外科的治療を受けた患者
4. 高度の錯乱、幻覚、妄想、異常行動などの精神症状を有する患者
5. ミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが21点以下に該当する認知機能障害を伴う患者
6. 薬剤アレルギー(本剤の成分を含む)の既往のある患者
7. 観察期間開始前3カ月(91日)以内に他の治療薬、製造販売後臨床試験薬の投与を受けた患者、同意取得までに他の試験が終了していない患者
8. その他、医師が不適正と判断した患者


英語
1. Patients with parkinsonian syndrome
2. Patients have participated in the other studies or clinical trials of enteral nutrition formula.
3. Patients who have received surgical treatment such as stereotactic neurosurgery within 6 months.
4. Patients with psychological symptom such as severe confusion, hallucination, delusion and abnormal behavior.
5. Patients with cognitive dysfunction (MMSE score is no more than 21)
6. Patients with a history of drug allergy (Including any ingredient of study drug)
7. Patients who have administrated other study drugs and drug of post-marketing clinical trial within 3 months before observation period and have not completed other studies at the time of informed consent
8. Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白石 眞


英語

ミドルネーム
Makoto Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


英語
St. Mariannna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-976-8516

Email/Email

shira@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
白石 眞


英語

ミドルネーム
Makoto Shiraishi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Mariannna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒16-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-976-8516

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shira@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Mariannna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 30

最終更新日/Last modified on

2017 05 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009489


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名