UMIN試験ID | UMIN000008057 |
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受付番号 | R000009489 |
科学的試験名 | パーキンソン病の体重減少に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/06 |
最終更新日 | 2017/05/10 21:34:10 |
日本語
パーキンソン病の体重減少に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果
英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid to prevention of weight reduction in patients with Parkinson's Disease
日本語
パーキンソン病に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果
英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid in patients with Parkinson's Disease
日本語
パーキンソン病の体重減少に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果
英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid to prevention of weight reduction in patients with Parkinson's Disease
日本語
パーキンソン病に対するω3系脂肪酸rich栄養剤投与の効果
英語
Effect of enteral formula enriched with omega-3 fatty acid in patients with Parkinson's Disease
日本/Japan |
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パーキンソン病
英語
Parkinson's Disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
体重減少を呈するパーキンソン病患者に対するω3系必須脂肪酸を豊富に含んだ栄養剤の投与が、摂取ホルモンであるグレリンやレプチンを介する栄養状態の改善に加えPD臨床評価スケールに影響を及ぼすかを調査する。
英語
To evaluate the administration effects of the enteral formula enriched with omega-3 fatty acid to nutritional status, ghrelin , leptin and Parkinson's disease clinical evaluation scale in patients with Parkinson's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
体重減少率、PD臨床評価スケールUPDRS Part別合計スコア変化量
英語
Body weight reduction rate ,amount of PD clinical evaluation scale score change (Total score by each part of UPDRS )
日本語
血清アルブミン、血清プレアルブミン、アシルグレリン、デスアシルグレリン、レプチン変化率
英語
Change rate of albumin, prealbumin, acyl-ghrelin, desacyle-ghrelin, leptin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラコール-NFは400mlを連日経口投与し、12週間の投与を行う。
英語
Daily oral administration of enteral nutrition formula (Racol NF) 400ml for 12 weeks consecutively.
日本語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢は35歳以上80歳未満の患者(同意取得日の年齢を基準とする)、性別は問わない
2. 過去6カ月~12か月以内に意図せずに5%以上の体重減少を呈した患者
3. 同意能力を有しており、本人からの文書同意の取得が可能な患
4. L-DOPA製剤の投与開始当初に効果が認められていた患者
5. L-DOPA/DCA合剤を連続して6カ月(182日)以上服薬中の患者(同意取得時)
6. 観察期間開始前2週間の抗パーキンソン病薬の用法・用量が一定の患者
7. 試験スケジュールを遵守できる患者
英語
1. Male and female patients aged 35 years old and above and less than 80 years old at the time of informed consent.
2. Patients who have lost a weight 5% and above unintentionally within past 6 to 12 months.
3. Patients who are capable of consent and have given voluntary written informed consent.
4. Patients who have benefit of L-DOPA drug at the start of administration.
5. Patients who have administrated L-DOPA and DCA combination drugs more than 6 months consecutively.
6. Patients with stable dosage and administration of antiparkingon's disease drugs before 2 weeks of observation period.
7. Patients who are able to follow the study schedule.
日本語
1. PD以外のパーキンソン症候群患者
2. 経腸栄養剤に関する他の試験や治験に参加したことのある患者
3. 観察期間前6カ月(182日)以内に定位脳手術などのPD外科的治療を受けた患者
4. 高度の錯乱、幻覚、妄想、異常行動などの精神症状を有する患者
5. ミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが21点以下に該当する認知機能障害を伴う患者
6. 薬剤アレルギー(本剤の成分を含む)の既往のある患者
7. 観察期間開始前3カ月(91日)以内に他の治療薬、製造販売後臨床試験薬の投与を受けた患者、同意取得までに他の試験が終了していない患者
8. その他、医師が不適正と判断した患者
英語
1. Patients with parkinsonian syndrome
2. Patients have participated in the other studies or clinical trials of enteral nutrition formula.
3. Patients who have received surgical treatment such as stereotactic neurosurgery within 6 months.
4. Patients with psychological symptom such as severe confusion, hallucination, delusion and abnormal behavior.
5. Patients with cognitive dysfunction (MMSE score is no more than 21)
6. Patients with a history of drug allergy (Including any ingredient of study drug)
7. Patients who have administrated other study drugs and drug of post-marketing clinical trial within 3 months before observation period and have not completed other studies at the time of informed consent
8. Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Shiraishi |
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聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Mariannna University School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
〒216-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
044-976-8516
shira@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Shiraishi |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Mariannna University School of Medicine
日本語
神経内科
英語
Neurology
日本語
〒16-8511 川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
044-976-8516
shira@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
St. Mariannna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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