UMIN試験ID | UMIN000008056 |
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受付番号 | R000009490 |
科学的試験名 | 胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/30 |
最終更新日 | 2012/05/30 12:55:58 |
日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
日本語
胃切除患者に対する成分栄養剤(エレンタール) 早期介入の有用性に関するランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomised phase II trial of efficacy of early nutritional intervention with an elemental diet (ELENTAL) for gastic- cancer patients after surgical treatment.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌による治癒切除を受けた患者に対する成分栄養剤による早期栄養介入療法の、術後早期に認められる体重減少抑制に及ぼす影響を検討することを目的とする。
英語
This study is performed to examine the effect of early nutritional intervention with an elemental diet on the inhibition of body weight loss observed during the early postoperative period in patients who had undergone curative resection for gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術前からの術後6-8週間までの体重減少率
英語
Rate of body weight loss from before surgery to 6-8 weeks after surgery
日本語
エレンタールの服薬コンプライアンス、試験期間中の栄養指標(血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値、リンパ球数)、有害事象発生頻度・グレード
英語
Compliance with ELENTAL nutritional indices during the study period (serum albumin, serum total protein, serum total cholesterol and peripheral blood lymphocyte count), and the frequencies and grades of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後、入院中の全粥程度もしくは通常食摂取可能時から6-8週間までの間、エレンタールを300kcal/dayを経口投与する(1日3回、食間に服用。服用形態は問わない)。試験期間中の通常食は自由摂食とする。
英語
ELENTAL group: After surgery, oral administration of ELENTAL at 300 kcal/day is started when porridge or regular diet becomes ingestible, and continues for 6 to 8 weeks while the patient remains hospitalized (three times daily, between meals).
日本語
対照群は、エレンタールの服用は行わず、通常食のみとする。
英語
Control group:Only eat regular diet, not administration of ELENTAL
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての項目を満たし、下記の除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例
とする。本試験では、「胃癌取扱い規約第14版」を使用する。
① 年齢が20歳以上の症例
② 組織学的に胃癌と診断された症例
③ 手術終了時点で、治癒切除(R0)と判断される臨床病期がStage I,II, IIIである症例
④ Performance Status(ECOG)が0~2である症例
⑤ 他の癌種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれの既往もない症例
⑥ 充分な経口摂取ならびに成分栄養剤の摂取が可能と判断された症例
⑦ 本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られる症例
⑧ 本試験を行うことに障害となる術後合併症を有さない症例
英語
Patients satisfying all of the following criteria and not falling under any of the exclusion criteria described below were eligible for the study. The "Japanese Classification of Gastric Carcinoma (The 14th Edition)" is utilized for this study.
ases 20
1) years of age or older
2)Cases histologically diagnosed as gastric cancer
3)Cases with clinical stage I, II or III, judged as curative resection (R0) at the end of surgery
4)Cases with a performance status (ECOG) of 0 to 2
5)Cases without prior history of chemotherapy and radiotherapy, including therapies for other cancers
6)Cases judged as suitable for satisfactory oral intake of an elemental diet
7)Cases providing written consent for receiving this diet therapy
8)Cases without any postoperative complication that may potentially interfere with the conduct of this study
日本語
下の項目の一つでも該当する症例は本研究の対象としない。
① 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・ 同時性多発癌であっても主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・ 異時性の多発癌(胃癌の既往)であっても既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2010年10月改訂第3版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
② エレンタールⓇの投与禁忌である症例
③ 活動性の感染症を有する症例
④ コントロール不良な高血圧を有す る症例
⑤ コントロール不良な糖尿病を合併している症例
⑥ 臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑦ 重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等)を有する症例
⑧ 臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
⑨ 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
⑩ エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例
⑪ 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Cases meeting any of the following criteria are not included in this study.
1)Cases with synchronous or metachronous double cancers/multiple cancers
However, the following cases were eligible for the study.
- Cases with synchronous or metachronous double cancers of cervical carcinoma in situ or focal cancer in colonic adenoma
- Cases with synchronous multiple cancers in which the stage of the primary lesion is not affected by coexisting lesions
- Cases with metachronous multiple cancer (prior history of gastric cancer) with prior lesions satisfying the conditions according to "Guidelines of Japanese gastric cancer treatment (October 2010, The 3rd Edition), and endoscopic mucosal resection was performed
2)Case contraindicated for ELENTAL®
3)Cases with active infections
4)Cases with uncontrolled hypertension
5)Cases with uncontrolled diabetes
6)Cases with clinically problematic cardiac disease
7)Cases with severe pulmonary disease (including interstitial pneumonia, lung fibrosis and severe pulmonary emphysema)
8)Cases with prior history of clinically problematic mental disorder or central nervous system disorder
9)Cases who are pregnant or lactating, or have childbearing potential (intention)
10)Cases participating in other clinical studies with overlapping endpoints
11)Cases judged as being unsuitable for this study by the principal investigator
108
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 博司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Imamura |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府堺市南安井町1-1-1
英語
1-1-1, Minamiyasui-cho, Sakai
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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外科
英語
Surgery
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大阪府堺市南安井町1-1-1
英語
1-1-1, Minamiyasui-cho, Sakai
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その他
英語
KSES
日本語
関西消化器癌栄養研究会
日本語
日本語
英語
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その他
英語
KSES
日本語
関西消化器癌栄養研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |