UMIN試験ID | UMIN000008073 |
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受付番号 | R000009496 |
科学的試験名 | CERA月1回投与は、NESP週1回投与と同等に血液透析患者のヘモグロビン値を維持できるか -オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2018/06/06 20:37:24 |
日本語
CERA月1回投与は、NESP週1回投与と同等に血液透析患者のヘモグロビン値を維持できるか -オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験―
英語
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Once A Month Versus Darbepoetin Alfa Once A Week for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: A Randomized, Multicenter, Open-label Trial
日本語
血液透析患者の貧血治療 CERA vs NESP
英語
Treatment of anemia in hemodialysis patients: CERA vs NESP
日本語
CERA月1回投与は、NESP週1回投与と同等に血液透析患者のヘモグロビン値を維持できるか -オープンラベルランダム化多施設共同並行群間比較試験―
英語
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Once A Month Versus Darbepoetin Alfa Once A Week for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: A Randomized, Multicenter, Open-label Trial
日本語
血液透析患者の貧血治療 CERA vs NESP
英語
Treatment of anemia in hemodialysis patients: CERA vs NESP
日本/Japan |
日本語
腎性貧血のある維持血液透析患者
英語
Hemodialysis patients with renal anemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
維持血液透析患者において、ダルべポエチン アルファ(Novel Erythropoiesis Stimulating Protein: NESP)週1回投与とエポエチン ベータ ペゴル(Continuous Erythropoietin Receptor Activator: CERA)月1回投与が、同等にヘモグロビン値を維持できるかを検証すること
英語
The purpose of the present study is to verify whether Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA) once a month can maintain the hemoglobin level as much as Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) once a week in hemodialysis patients with anemia.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
評価期間6ヶ月中のHb値(観察12回)が10g/dl未満となった回数
英語
Frequency that hemoglobin level becomes less than 10g/dl for six months evaluation period (12 times of observation).
日本語
評価期間中のHb値が目標Hb値10~12g/dlを外れた回数
評価期間中のHb値が12g/dlを超えた回数
評価期間中のHb値の平均値と変動係数
全12ヶ月の試験期間中のHb値が10g/dl未満となった回数
全12ヶ月の試験期間中のHb値が目標Hb値 10~12g/dlを外れた回数
合併症(死亡、心血管合併症の発症、内シャント閉塞)
英語
Frequency that hemoglobin level becomes out of target range (10-12g/dl) for six months evaluation period .
Frequency that hemoglobin level becomes over 12g/dl for six months evaluation period.
Average value and coefficient of variance of hemoglobin for six months evaluation period.
Frequency that hemoglobin level becomes less than 10g/dl for 12 months study period.
Frequency that hemoglobin level becomes out of target range (10-12g/dl) for 12 months study period .
Complications (death, new onset of cardiovasculr disease, and vascular access failure)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エポエチン ベータ ペゴル(Continuous Erythropoietin Receptor Activator: CERA)月1回投与
英語
Continuous Erythropoietin Receptor Activator (CERA) once a month
日本語
ダルべポエチン アルファ(Novel Erythropoiesis Stimulating Protein: NESP)週1回投与
英語
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) once a week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
NESP週1回投与によりHb値10~12g/dlを3か月間維持できている血液透析患者
十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
Hemodialysis patients treated with NESP once a week
Keep hemoglobin level between 10 to 12g/dl for 3 months before entry
Patient who is obtaining written agreement by free will of patient himself after enough informed consent
日本語
透析歴6か月未満の者
入院中の患者
6か月以内に輸血を受けた者
血液疾患や消化器疾患など明らかな貧血の原因がある者
生命予後の規定された進行性の悪性腫瘍を合併した者
研究同意が得られない者
担当医師が医学上、不適当と判断した症例
英語
Hemodialysis vintage less than 6 months
Inpatient
Patient who received transfusion within six months
Anemic patient who has another cause of renal anemia like hematological or gastrointestinal diseases
Patient who has poor prognostic malignancy
Patient who can not agree with the study
Patient who was judged inadequate case for the study by doctor
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Ishikawa |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
血液浄化療法部
英語
Blood Purification Center
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan
059-231-5403
ishijin@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Ishikawa |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
血液浄化療法部
英語
Blood Purification Center
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie, Japan
059-231-5403
ishijin@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Blood Purification Center, Mie University Hospital
日本語
三重大学医学部附属病院血液浄化療法部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kindney Foundation, Japan
日本語
日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
桑名東医療センター(三重県)、四日市社会保険病院(三重県)、村瀬病院(三重県)、鈴鹿回生病院(三重県)、亀山医療センター(三重県)、武内病院(三重県)、遠山病院(三重県)、上野総合市民病院(三重県)、伊勢赤十字病院(三重県)、ハートクリニック福井(三重県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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