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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)

英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)

英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)

英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌化学療法関連悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Dexamethasone、Olanzapineの3剤併用制吐療法の有効性に関する検討(SBCCSG-27)

英語
Study of Palonosetron / Dexamethasone / Olanzapine for nausea and vomiting induced chemotherapy for breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術前術後化学療法における高度催吐性化学療法であるAC/EC/FECに起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するパロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の有効性を検討する。

英語
To investigation the efficacy of Palonosetron/Dexamethasone/Olanzapine for nausea and vomiting induced AC/EC/FEC (high emetic risk) for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗悪性腫瘍薬投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合(Complete Response (CR))の割合

英語
The proportion of patients with no emetic episodes and no rescue medication (Complete Response(CR)) for 5 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Complete Control (CC) rate：抗悪性腫瘍薬投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし、中等度以上の悪心なしの割合
Time to Treatment Failure (TTF):抗悪性腫瘍薬投与開始時刻を起点として、最初の嘔吐処置の実施のうち、どちらか早いほうまでの時間とする

英語
Complete Control (CC) rate: defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea for 5 days.
Time to Treatment Failure: time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使用薬剤はPalonosetron, Dexamethasone, Olanzapineの3剤。
・Palonosetron:化学療法開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与する。
・Dexamethasone:化学療法開始前に13.2mg～16.5mgを静脈内投与し、試験開始2日目～5日目に朝食後および夕食後にそれぞれ4mgを経口投与する。
・Olanzapine:試験開始1日目～5日目に夕食前もしくは就寝前に5mgを経口投与する。

英語
We use three anti emesis drugs (Palonosetron/Dexamethasone/Olanzapine) for this trial.
The treatment schedule of
1) Palonosetron is intravenous administrated slowly 30 seconds or more for 0.75mg before administration of chemotherapy.
2) Dexamethasone is intravenous administrated 13.2mg-16.5mg before administration of chomothetrapy. And oral administrated 4mg at after breakfast and dinner on day 2-5.
3) Olanzapine is oral administrated 5mg before dinner or retiring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
2)　同意取得時の年齢が20歳以上である症例
3)　乳癌に対する下記の抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている症例
・Cyclophosphamide ≧ 500mg/m2
・Doxorubicin ≧ 50mg/m2
・Epirubicin ≧ 60mg/m2
4)　充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
登録日を含めて登録前8日以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと
・WBC ≧ 3,000/mm3 and/or Neu ≧ 1,500/mm3
・AST ＜ 5.0×ULN IU/L
・ALT ＜ 5.0×ULN IU/L
5)　Performance status (ECOG分類)が0から2の症例
6)　本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例

英語
1) Histological confirmation of breast Cancer.
2) age 20 years or more patients.
3) The following treatment is planned.
A) Cyclophosphamide >= 500mg/m2
B) Doxorubicin >= 50mg/m2
C) Epirubicin >= 60mg/m2
4) adequate organ function, defined as WBC >= 3000/mm3 and/or Neu >= 1500/mm3 ,AST < 5.0xULN IU/L, ALT < 5.0xULN IU/L
5) performance status (PS) 0-2
6) written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　根治切除不能または再発乳癌の症例
2)　重度肝機能障害(Child-Pughスコア ＞ 9)の症例
3)　日本癌治療学会制吐薬ガイドラインで催吐性レベル「高度」または「中等度」の抗悪性腫瘍薬による既治療症例
4)　以下の薬剤を化学療法開始前7日間以内に使用した症例
・クラリスロマイシン
・ケトコナゾールまたはイトラコナゾール
5)　以下の薬剤を化学療法開始前4週間以内に使用した症例
・バルビツール酸系製剤
・リファンピシン
・フェニトインまたはカルバマゼピン
6)　ワルファリン内服中の症例
7)　経口避妊薬を内服中の症例
8)　深部静脈血栓症の既往を有する症例
9)　有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
10)　悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する症例
11)　糖尿病の症例および糖尿病の既往歴を有する症例
12)　全身性の感染症等のデキサメタゾン5日間投与が不可能な随伴疾患のある症例
13)　有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
14)　パロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピンに過敏症の既往を有する症例
15)　放射線療法施行中の症例
16)　その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
The exclusion criteria were as follows; patients were not eligible for this study if
1)they were Advanced or Recurrent breast Cancer patients.
2) they had child-pugh score > 9
3) they had undergone treatment with high emetic risk and moderate emetic risk chemotherapy by Japan society of clinical oncology prior to this study
4) they had undergone treatment with clarithromycin, ketoconazole, itraconazole within 7 days.
5) they had undergone treatment with barbiturate, rifampicin, phenytoin, carbamazepine within 4 weeks.
6) they took warfarin.
7) they took oral contraceptive.
8) they had deep venous thrombosis
9) they had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment.
10) they had serious complication.
(intestinal paralysis, lung fibrosis, diabetes mellitus, heart failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, psychiatric disorder, cerebrovascular accident, active gastric ulcer, active duodenal ulcer.
11) they had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus.
12) they had an associated symptom (ex infectious disease) patient who can not administer dexamethasone for 5 days.
13) they had a brain metastasis or suspected case.
14) they had hypersensitivity for Palonosetron or Dexamethason or Olanzapine.
15) they operated radiation therapy
16) they except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍内科

英語
Breast Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806　埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818

英語
818 Ina-machi oaza komuro, kita-adachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局（新都心レディースクリニック）

英語
Secretariat Division (Shintoshin Ladies' MammoClinic)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843 埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1 キャピタル3F

英語
3F Capital building, 4-261-1 Kishiki-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, 330-0843, Japan

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター，さいたま赤十字病院，自治医大さいたま医療センター，埼玉社会保険病院，赤心堂病院，三井病院，春日部市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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日本語
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