UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘に伴う腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Effectiveness of TJ-100 TSUMURA Daikenchuto extract granules for ethical use on abdominal bloating accompanied by constipation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
秘に伴う腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Effectiveness of TJ-100 TSUMURA Daikenchuto extract granules for ethical use on abdominal bloating accompanied by constipation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘に伴う腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Effectiveness of TJ-100 TSUMURA Daikenchuto extract granules for ethical use on abdominal bloating accompanied by constipation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
秘に伴う腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性評価

英語
Effectiveness of TJ-100 TSUMURA Daikenchuto extract granules for ethical use on abdominal bloating accompanied by constipation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘

英語
constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘に伴う腹部膨満感に対するTJ-１００ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の有効性について評価するとともに、安全性に関する情報を収集する。

英語
To collect information of efficacy and safety of TJ-100 TSUMURA Daikenchuto extract granules for ethical use on abdominal bloating accompanied by constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GSRSスコア

英語
GSRS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 呼気中水素濃度
2) 排便回数
3) 便性状、腹部症状
4) 腹部膨満感、総合評価（VAS）

英語
1)brease hydrogen
2)Nunber of bowel movements
3)Stool form and abdominal synptom
4)Abdominal fullness,overall evaluations(VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)
1日15.0gを2～3回に分割し、食前または食間に17日間、経口投与する。

英語
Oral administration of Daikenchuto 1.5g/day in 2 or 3 divided doses before meals or between meales for 17days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹部膨満感を有する患者
2)便秘患者あるいはRomeⅢの診断基準により過敏性腸症候群便秘型と診断された患者
3)試験期間中、下剤の頓用を中止できる患者（継続的な服用は可）
4)登録前6ヶ月以内に測定した肝機能値が施設基準値内の患者
5)年齢：20歳以上（同意取得時）
6)文書による同意が得られた患者

英語
1)Patients with abdominal bloating
2)Patients with constipation or who are diagnosed with constipation- predominant irritable bowel syndrome (Rome3 criteria)
3)Patients who can stop on-demand use of laxatives (Daily use is available)
4)Patients whose liver function measured in 6 months are less than the institutional upper limit of normal
5)Age: more than or equal to 20 years at the time of providing informed consent
6)Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、癌などの器質的病変が認められる患者
2)胃腸管閉塞の兆候のある患者、胃全摘または大腸の切除（虫垂切除は除く）を受けたことのある患者
3)開始前2週間以内に漢方薬を服薬した患者
4)開始前2週間以内に抗生剤を服薬した患者（外用剤を除く）
5)開始前2週間以内に整腸剤（乳酸菌製剤）、制酸剤、消化管運動機能調節剤、高分子重合体、抗コリン剤、緩下剤、抗うつ剤、抗不安剤の用法・用量を変更した患者
6)重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
7)妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
8)その他、研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients with organic lesion such as inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn disease) and cancer
2)Patients with signs of gastrointestinal obstruction or a history of total gastrectomy or colectomy but not appendicectomy
3)Patients who took Kampo medicines within 2 weeks
4)Patients who took antibiotics within 2 weeks
5)Patients who changed usage or adoministration of lactobacillus preparation, antacid, prokinetics, calcium polycarbophil, anticholinergics, laxatives, antidepressants, antianxiety drugs within 2 weeks
6)Patients with serious complications (liver, kidney, heart, circulatory, or metabolic disorder)
7)Patients who are lactating, pregnant or considering conception
8)Others, including patients who are unfit for the study as determined by the investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	結城　美佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mika Yuki

所属組織/Organization

日本語
出雲市立総合医療センター

英語
Izumo-city general medical center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市灘分町613

英語
613 Nadabun-cho, Izumo City, Shimane

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
出雲市立総合医療センター

英語
Izumo-city general medical center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuki-mika@izumo-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Izumo-city general medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
出雲市立総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

出雲市立総合医療センター（島根県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009507

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