UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008081
受付番号 R000009516
科学的試験名 単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出患者における術後創部留置カテーテル鎮痛法の有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2014/03/24 16:13:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出患者における術後創部留置カテーテル鎮痛法の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Efficacy of wound catheter infusion for postoperative analgesia after single incision laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出患者における術後創部留置カテーテル鎮痛法の検討


英語
Evaluation of wound catheter infusion for postoperative analgesia after single incision laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出患者における術後創部留置カテーテル鎮痛法の有効性を評価するランダム化比較試験


英語
Efficacy of wound catheter infusion for postoperative analgesia after single incision laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出患者における術後創部留置カテーテル鎮痛法の検討


英語
Evaluation of wound catheter infusion for postoperative analgesia after single incision laparoscopic cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術施行予定患者


英語
Patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後鎮痛法として、創部留置カテーテル法の効果を評価する。


英語
To evaluate postoperative pain relief with wound catheter infusion after single incision laparoscopic cholecystectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペインスコア(VASスコア)


英語
Postoperative visual analog pain score (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCAによるフェンタニル使用量
有害事象
在院日数


英語
Fentanyl consumption in PCA
Adverse effect
Length of the hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェンタニルを用いたIVPCAと創部カテーテルより0.5%レボブピバカイン注入


英語
Intravenous fentanyl PCA with wound catheter infusion of 0.5% levobupivacaine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェンタニルを用いたIVPCAと創部カテーテルより生食注入


英語
Intravenous fentanyl PCA with wound catheter infusion of normal saline

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術施行予定患者
3)ASA-PS(アメリカ麻酔学会Physical status)1-2
4)文書で同意が得られた患者


英語
1)Over 20 years old
2)Patients undergoing single incision laparoscopic cholecystectomy
3)ASA-PS 1-2
4)Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究の実施上問題となる神経・精神疾患、慢性疼痛の症候のある患者
2)臨床上問題となる疾患・所見(局所麻酔アレルギー、BMI≧30、末梢血管障害、呼吸器疾患、免疫不全障害の所見及び自己免疫疾患等)を有する患者)
3)術中に開腹手術に移行した患者
4)術中・術後急性期に胆汁漏を起こした患者
5)胆嚢以外の臓器を同時に手術する患者
6)PCAを自己判断で使用できない患者
7)緊急手術の患者
8)急性胆嚢炎・膵炎の患者
9)ドレーンを留置した患者
10)その他、研究責任者及び研究分担者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)Patients having neurological disease, psychological disease, chronic pain that can affect the assessment of the outcomes
2)Patients having following clinically significant features; allergy to anesthetics, BMI is 30 or more, peripheral vascular impairment, respiratory disorder, immune deficiency disease, autoimmune disease, etc.3)Cases of conversion to open-surgery
4)Patients with perioperative biliary leakage
5)Patients undergoing simultaneous operation(s) other than cholecystectomy
6)Patients unable to use PCA
7)Cases of emergency operation
8)Patients with acute cholecystitis or pancreatitis
9)Patients indwelt with a drainage tube(s)
10)Patients are inadequate for this study judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野 純一郎


英語

ミドルネーム
Junichiro ono

所属組織/Organization

日本語
KKR高松病院


英語
KKR Takamatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4-18


英語
4-18 tenjinmae takamatu-shi

電話/TEL

087-861-3261

Email/Email

ono@kkr-ta-hp.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野純一郎


英語

ミドルネーム
Junichiro Ono

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院


英語
KKR Takamatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4-18


英語
4-18 tenjinmae takamatu-shi

電話/TEL

087-861-3261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rin-ken@kkr-ta-hp.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KKR Takamatsu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
KKR高松病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 01

最終更新日/Last modified on

2014 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009516


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009516


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名