UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008082
受付番号 R000009517
科学的試験名 進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2016/01/05 18:23:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験


英語
Phase II study of Vaccination with Epitope peptides in combiNation with gemcitabine for UnreSectable Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VENUS-PC study


英語
VENUS-PC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験


英語
Phase II study of Vaccination with Epitope peptides in combiNation with gemcitabine for UnreSectable Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VENUS-PC study


英語
VENUS-PC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発膵癌


英語
Unresectable Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療である進行・再発膵癌患者を対象として,新規エピトープペプチドカクテル療法(治験薬[OCV-C01]投与)と標準化学療法であるゲムシタビン塩酸塩投与の併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of OCV-C01 with gemcitabine for advanced Pancreatic Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
1year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全生存期間
2)無増悪生存期間
3)抗腫瘍効果(奏効率,奏効期間)
4)病勢コントロール率(CR+PR+SD)
5)特異的CTLの誘導
6)部位別奏功率


英語
1)overall survival
2)progression-free survival
3)Response rate
4)disease control rate
5)specific CTL response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設共同HLA盲検下で OCV-C01を週1回、と標準化学療法(ゲムシタビン塩酸塩)を3週間投与1週間休薬で被験者に投与する


英語
multicenter HLA-blinded study:
patients will be vaccinated subcutaneously once a week with OCV-C01 and standard chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理組織学的検査又は細胞診で浸潤性膵管癌であることが確定診断されている。
ただし,病理組織学的検査又は細胞診をやむを得ず実施できない場合や,施行するものの確定診断できない場合は,その理由を明記したうえ,画像診断で確定診断が得られた場合も可とする。
(2)治験参加後,3ヶ月以上の生存が期待される。
(3)登録時の年齢が20歳以上である。
(4)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0又は1である。
(5)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドラインによる測定可能病変が1つ以上存在する。
(6)化学療法剤,免疫療法剤又は放射線療法による前治療を受けていない。
ただし,術後補助療法として6ヶ月未満のゲムシタビン塩酸塩投与を受けた患者は,ゲムシタビン塩酸塩投与終了日から6ヶ月以上を経て再発した場合に限り,本治験に登録可とする。
(7)骨髄・肝・腎機能が保持されている。
登録前21日以内の検査値により,以下の基準の全てが満たされていることを確認する。

1)血色素量:9.0 g/dL以上
2)白血球数:3,500 mm3以上,10,000 /mm3未満 リンパ球分画:15%以上
3)血小板数:100,000 /mm3以上
4)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下)
5)AST・ALT:150 IU/L以下
6)血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下

(8)患者本人から本治験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。


英語
(1)Invasive ductal carcinoma histologically confirmed of the pancreas.
(2)Life expectancy > 3 months.
(3)Patients must be >=20 years old
(4)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(5)Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
(6)first line treatment
(7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
2) White blood cell count >=3,500/mm3 <10,000 lymphocyte >=15%

Neutrophil count >=2,000/mm3
3)Platelet count >=100,000mm3
4)Total bilirubin <=2.0 mg/dL
5)AST <=150 IU/L , ALT <=150 IU/L
6) Serum Creatinine <=1.5 mg/dL

(8)Patients must have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)VEGFR-1由来ペプチド,VEGFR-2由来ペプチド又はKIF20A由来ペプチドの投与歴を有する。
(2)癌免疫療法(活性化リンパ球療法,樹状細胞療法,がんワクチン療法など)の受療歴を有する。
(3)重複癌(無病期間1年以内)を有する。
(4)原疾患が消化管等に浸潤しておりかつ出血が強く危惧される。
(5)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(6)脳転移が判明している,又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(7)穿刺排液等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する。
(8)重症感染症を有する,又は疑われる。
(9)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(10)コントロール不良*の心疾患,肺疾患,腎疾患,肝疾患,その他の合併症を有する。
(11)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞,不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(12)副腎皮質ステロイド剤,免疫抑制剤,免疫賦活剤いずれかにより治療中である,又は治験期間中に治療予定のある患者
(13)他の治験に参加中である。
(14)本治験登録前2ヶ月以内に国内未発売薬(治験薬又は個人輸入薬剤)の投与を受けている。
(15)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(16)出血素因又は過度の凝固障害を有する,若しくはそれらの既往を有する。
(17)アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する。
(18)過去の検査によりHLA-Aが判明している。
(19)治験期間中に妊娠する可能性がある。以下のいずれかに該当する場合は対象から除外する。
1)登録時に,妊娠中又は妊娠の可能性のある女性である。
2)生殖能力がある場合,定められた期間(男性は登録~治験薬最終投与後180日,女性は登録~治験薬最終投与後120日)(20)授乳の可能性がある女性の場合,以下に該当する場合は対象から除外する。
登録後~治験薬最終投与後120日まで授乳を中止する意志が確認できない。
(21)その他,治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
(1) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(2) Prior immunotherapy for pancreatic cancer
(3) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(4) Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding.
(5) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(6) Cerebral metastasis or being suspected.
(7) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(8) Serious infections or being suspected.
(9) Severe nervous disorder or mental disorder.
(10)Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, liver disease or another uncontrolled complication.
(11)History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01
(12)Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
(13)Current participation in other clinical trials.
(14) patients who received unapproved drugs within two months.
(15)Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(16)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopathy, or patients with those histories
(17)Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(18)patients knows HLA-A type.
(19)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment.
(20)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation during the recruitment until 120 days after the last administration.
(21)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 正朗


英語

ミドルネーム
Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院 


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

panctri@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 伸明


英語

ミドルネーム
Nobuaki Suzuki

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院 


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

panctri@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 01

最終更新日/Last modified on

2016 01 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009517


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名