UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レーザースペックル法（LSFG-NAVI®）を用いた非動脈炎性虚血性視神経症と前部視神経炎との鑑別の有用性の検討

英語
Usefulness of the Laser speckle flowgraphy(LSFG-NAVI®)for the differential diagnosis between Non-arteritic ischemic optic neuropathy and anterior optic neuritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レーザースペックル法（LSFG-NAVI®）を用いた視神経症の鑑別

英語
Usefulness of the Laser speckle flowgraphy(LSFG-NAVI®)for the differential diagnosis of optic neuropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レーザースペックル法（LSFG-NAVI®）を用いた非動脈炎性虚血性視神経症と前部視神経炎との鑑別の有用性の検討

英語
Usefulness of the Laser speckle flowgraphy(LSFG-NAVI®)for the differential diagnosis between Non-arteritic ischemic optic neuropathy and anterior optic neuritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レーザースペックル法（LSFG-NAVI®）を用いた視神経症の鑑別

英語
Usefulness of the Laser speckle flowgraphy(LSFG-NAVI®)for the differential diagnosis of optic neuropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症と前部視神経炎

英語
Non-arteritic ischemic optic neuropathy and anterior optic neuritis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レーザースペックルフローグラフィーシステム（Laser Speckle Flowgraphy system;LSFG)の非動脈炎性虚血性視神経症と前部視神経炎の鑑別における有用性の検討を目的とした

英語
To investigate the usefulness of laser speckle flowgraphy (LSFG) to
differentiate between acute non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) and
anterior optic neuritis (ON).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血性視神経症と前部視神経炎患者における視神経乳頭血流

英語
Optic nerve head blood flow in patients with Non-arteritic ischemic optic neuropathy(NAION) and anterior optic neuritis(Anterior ON).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
群：非動脈炎性虚血性視神経症期間：初診時のみ
回数：1回撮影
使用機器：LSFG-NAVI；Softcare社（福岡）

英語
Group:Non-Arteritic Ischemic Optic Neuropathy(NAION)
Priod:The first visit only
Number of times: 1
Use equipment:LSFG-NAVI®;Softcare(Fukuoka)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群：前部視神経炎
期間：初診時のみ
回数：1回撮影
使用機器：LSFG-NAVI；Softcare社（福岡）

英語
Group:Anterior Optic neuropathy(Anterior ON)
Priod:The first visit only
Number of times: 1
Use equipment:LSFG-NAVI®;Softcare(Fukuoka)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②発症4週間以内の虚血性視神経症、前部視神経炎の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Patients of 20 years old or older the time of obtained informed consent.
2.Patients with NAION and Anterior ON within four weeks from the onset.
3.Patient who received an adequate explanation to participate this study,fully understood,and voluntary signed the consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①実施責任者が被験者として不適当と判断した患者(中間透光体の混濁、網膜血管障害、内頸動脈障害を持つものを含む）

英語
1.Patients who is not qualified to be subject for the study including media opacity,retinal vascular disease,and internal carotid artery disease.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中馬　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Chuman

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200,Kihara,Kiyotake-cho,Miyazaki city,MIYAZAKI,JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前久保　知行

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Maekubo

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomae@fc.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009523

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009523