UMIN試験ID | UMIN000008090 |
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受付番号 | R000009525 |
科学的試験名 | 維持血液透析患者の腎性貧血治療におけるエポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/03 |
最終更新日 | 2014/10/23 12:21:54 |
日本語
維持血液透析患者の腎性貧血治療におけるエポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究
英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol in the treatment of renal anemia in maintenance hemodialysis patients
日本語
エポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究
英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol
日本語
維持血液透析患者の腎性貧血治療におけるエポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究
英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol in the treatment of renal anemia in maintenance hemodialysis patients
日本語
エポエチンベータペゴルへの切替え方法に関する研究
英語
A study on the procedure for treatment switch to epoetin beta pegol
日本/Japan |
日本語
血液透析施行中の腎性貧血患者
英語
Renal Anemia Patients on Hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ESA製剤使用中の維持血液透析患者を対象に、前治療のESAからCERA 2週に1回投与で切替え2カ月後に1回投与に変更する投与方法と従来通りの4週に1回投与で切り替える方法の2群比較による試験を行い、Hb濃度に対する影響、鉄代謝に対する効果、炎症に対する効果等を検討する。
英語
A study is conducted in maintenance hemodialysis patients receiving erythropoiesis stimulating agent (ESA), for whom the prior medication ESA is switched to epoetin beta pegol (CERA) with a regimen of biweekly (Q2W) followed by monthly (Q4W), to evaluate effects on Hb level, iron metabolism, and inflammation, etc. for the purpose of seeking a safer and more efficient way of switching.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
切り替え後の目標Hb値維持率
英語
Proportion of subjects who maintain target Hb level after switching from Q2W to Q4W
日本語
エポエチンベータぺゴルの投与量、鉄関連パラメータ
英語
epoetin beta pegol dose, iron-related parameters
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
前治療のエポジンからエポエチンベータぺゴルに2週に1回投与で切替え2カ月後に4週間に1回投与に変更する
英語
Switch from the EPO of pre-medical treatment to the epoetin beta pegol by medication once for every two weeks, and switch into medication once for every four weeks after two months.
日本語
前治療のエポジンからエポエチンベータぺゴルに4週間に1回投与に変更する
英語
Switch from the EPO of pre-medical treatment to the epoetin beta pegol by medication once for every four weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
血液透析を導入後一定期間(6ヶ月以上)経過し、腎性貧血に対しrHuEPO製剤を3ヶ月以上使用している患者
英語
Patients who are on hemodialysis for a prescribed period (at least 6 months) and receiving rHuEPO preparation for renal anemia for at least 3 months
日本語
① コントロール困難な高血圧を有する患者
② うっ血性心不全(NYHA心機能分類ClassⅢ以上)の患者
③ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性
④ 重篤なアレルギーあるいは重篤な薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)が確認されている患者
⑤ 悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群、異常ヘモグロビン症等)、溶血性貧血または消化管出血等明らかな出血性病変を有する患者
⑥ 登録前に本剤の投与を受けたことがある患者
⑦ 登録直近のASTまたはALTが100IU/L以上の患者
⑧ 登録前16週以内に赤血球輸血を受けた患者
⑨ 試験期間中に大量の出血が伴う手術が予定されている患者
⑩ その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who have uncontrollable hypertension
Patients with heart failure (NYHA functional class 3 or 4)
Women who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant.
Patients who have known serious allergy or serious drug allergy (shock, anaphylactoid symptoms)
Patients who have malignant tumor (including hematologic malignancy), severe infection, systemic hematologic disease (e.g. myelodysplastic syndrome, hemoglobinopathy), hemolytic anemia, or apparent hemorrhagic lesion such as gastrointestinal bleeding
Patients who have received CERA before enrollment
Patients whose AST or ALT level was100 IU/L or higher in the latest examination before enrollment
Patients who received red blood cell transfusion within 16 weeks prior to enrollment
Patients who are scheduled for surgery that may cause massive bleeding during the study period
Patients who are judged ineligible by the investigator/sub-investigator
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤元 昭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shouichi Fujimoto |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部
英語
Faculty of medicine
日本語
宮崎県宮崎郡清武町木原5200
英語
5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井田 達典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TATSUNORI TOIDA |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部
英語
Faculty of medicine
日本語
宮崎県宮崎郡清武町木原5200
英語
5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
t.toida@fc.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of medicine, University of Miyazaki
日本語
宮崎大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Faculty of medicine, University of Miyazaki
日本語
宮崎大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
藤元早鈴病院(宮崎県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |