UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008095
受付番号 R000009528
科学的試験名 「脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECT共同研究」
一般公開日（本登録希望日） 2012/06/04
最終更新日 2024/01/14 13:39:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECT共同研究」

英語
Study of 123I-Iomazenil SPECT for neurobehavioral deficits after traumatic brain injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECT共同研究」

英語
IMZ-TBI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECT共同研究」

英語
Study of 123I-Iomazenil SPECT for neurobehavioral deficits after traumatic brain injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「脳外傷後高次脳機能障害に対するIomazenil SPECT共同研究」

英語
IMZ-TBI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳外傷後高次脳機能障害

英語
neurobehavioral deficits after traumatic brain injury

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳外傷、特にびまん性軸策損傷による高次脳機能障害において、Iomazenil SPECTは損傷を可視化できるか、障害との相関を示し得るかを、検証的に検討する

英語
The purpose of this study is to examine the abilities of 123I-iomazenil SPECT to detect the diffuse axonal injury and to correlate neurobehavioral deficits in patients with traumatic brain injury.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
123I-Iomazenil SPECTのびまん性軸策損傷の検出能

英語
Detectability of diffuse axonal injury with 123I-Iomazenil SPECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
123I-Iomazenil SPECTのためのベンゾダイン注の投与

英語
Injection of Benzodine (123I-Iomazenil) and acquisition of SPECT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
受傷の様相，症状の経過，画像（MRIおよびCT）からDAIが損傷の中心であり，その他の損傷（挫傷，血腫など）が比較的軽微である高次脳機能障害を有する外傷性脳損傷患者。
受傷後6－60ヶ月

英語
Patients with neurobehavioral deficits after traumatic brain injury, in whom diffuse axonal injury is the central feature accoding to history of the accident, symptom, and CT/MRI not accompanying severe contusion, hematoma, and other pathologies.
6-60 months after the brain injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ベンゾジアゼピン系薬剤を1週間休薬できない患者
・神経心理等各種テストが実施できない患者
・他の精神疾患と神経疾患の既往のある患者
・PTSDと診断されている又は強く疑われている患者
・下垂体機能低下症
・左利きの患者
・外傷や後遺症の関係等で裁判中、係争中又は今後係争の可能性が高い患者
・その他不適切と思われる例

英語
Those who need to continue Benzodiazepines without interruption for 1 week.
Those who perform neuropsychological tests.
Those who have a history of mental or neurologiocal disorders before the brain injury.
Those in whom PTSD were strongly suspected.
Those with hypopituitarism.
Left-handed
Those who are in dispute or are very likely to dispute because of the brain injury.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 森　悦朗

英語
名
ミドルネーム
姓 Etsuro Mori

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
高次脳機能障害学

英語
Department of behavioral neurology and cognitive neuroscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai 980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-7356

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 森　悦朗

英語
名
ミドルネーム
姓 Etsuro Mori

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
高次機能障害学

英語
Department of behavioral neurology and cognitive neuroscience

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai 980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-7356

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morie@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMZ-TBI Executive Committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IMZ-TBI実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Advancement of International Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人国際科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 06 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 01 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 01 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 12 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 14 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009528

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009528


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名