UMIN試験ID | UMIN000008097 |
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受付番号 | R000009529 |
科学的試験名 | 食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/04 |
最終更新日 | 2019/04/16 10:59:25 |
日本語
食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究
英語
Combination of chemotherapy with docetaxel / cisplatin / fluorouracil (DCF) and autologous gamma/delta T cell transfer therapy for esophageal cancer.
日本語
食道癌に対するDCF治療とγδT細胞治療の併用に関する研究
英語
DCF and gamma/delta T cell therapy for esophageal cancer.
日本語
食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究
英語
Combination of chemotherapy with docetaxel / cisplatin / fluorouracil (DCF) and autologous gamma/delta T cell transfer therapy for esophageal cancer.
日本語
食道癌に対するDCF治療とγδT細胞治療の併用に関する研究
英語
DCF and gamma/delta T cell therapy for esophageal cancer.
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後再発または進行食道癌患者に対する5-FU、シスプラチン(CDDP)、ドセタキセル3剤併用(DCF)化学療法に活性化自己γδT細胞治療を併用した場合の安全性と投与されたγδT細胞の体内動態を解析する。
英語
Evaluate the safety of the combination treatment and in vivo dynamics of gamma/delta T cells when DCF and gamma/delta T cells are given together in patients with recurrent or advanced esophageal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
有効性
- 無再発生存期間
- 全生存期間
- 腫瘍縮小効果
- 生存率(1年および2年)
- 腫瘍マーカーの推移
- 免疫学的反応性
英語
Efficacy
- Progression-free survival
- Overall survival
- Response rate
- Survival rate (1 and 2 years)
- Response of tumor-related markers
- Immunological responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ドセタキセル60mg/m2、シスプラチン60mg/m2をday1、5-FUを600mg/m2をday1-5、 γδT細胞をday15とday22に投与し、1コース4週間として2コース実施する。
2コース終了後、何らかの臨床上の有効性を認め継続投与が妥当であると判断した場合、2コースを追加可能とする。
さらに有効性を認めた症例には、PDとなるまで治療を継続する。
英語
-Docetaxel 60mg/m2 on day1 of each cycle
-Cisplatin 60mg/m2 on day1 of each cycle
-Fluorouracil 600mg/m2/day continuous infusion on days 1 through 5 each cycle
-Autologous gamma/delta T cells on day15, day22.
If after 2 cycles the patients cancer have not responded sufficiently they will be removed from the study. If significant reduction in the size of the tumor is observed after cycle 2.
Treatment can be continued until response is assessed as PD.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
再発食道癌または手術不能進行食道癌でDCF治療の適応がある
- 初診時に組織診あるいは細胞診によって食道癌であることが確定診断された。または再発食道癌に関して画像診断が行われた
- 3ヶ月以上の生存が見込まれる
- 一般状態(P.S.)が0~1
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
英語
Recurrent or unresectable advanced esophageal cancer patients who are eligible for DCF chemotherapy and meet the following:
- Pathological Diagnosed of esophageal cancer;
- Diagnosis of recurrent esophageal cancer by imaging;
- Life-expectancy is more than 3 months;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.
日本語
- 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 化学放射線治療の治療歴がある
- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている
英語
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, including their history or predisposition;
- Treated with chemoradiotherapy;
- Active enteritis;
- Active autoimmune diseases,
- Active infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of steroids.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 泰之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Seto |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
胃・食道外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
seto-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 垣見 和宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kakimi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
免疫細胞治療学講座
英語
Department of Immunotherapeutics
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5805-3161
immunotherapy-admin@umin.ac.jp
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Medinet Co.,Ltd.
日本語
株式会社メディネット
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009529
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009529
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |