UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008097
受付番号 R000009529
科学的試験名 食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2019/04/16 10:59:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究


英語
Combination of chemotherapy with docetaxel / cisplatin / fluorouracil (DCF) and autologous gamma/delta T cell transfer therapy for esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対するDCF治療とγδT細胞治療の併用に関する研究


英語
DCF and gamma/delta T cell therapy for esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する5-FU, シスプラチン、ドセタキセル3剤併用(DCF)治療と活性化自己γδT細胞治療の併用に関する研究


英語
Combination of chemotherapy with docetaxel / cisplatin / fluorouracil (DCF) and autologous gamma/delta T cell transfer therapy for esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対するDCF治療とγδT細胞治療の併用に関する研究


英語
DCF and gamma/delta T cell therapy for esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後再発または進行食道癌患者に対する5-FU、シスプラチン(CDDP)、ドセタキセル3剤併用(DCF)化学療法に活性化自己γδT細胞治療を併用した場合の安全性と投与されたγδT細胞の体内動態を解析する。


英語
Evaluate the safety of the combination treatment and in vivo dynamics of gamma/delta T cells when DCF and gamma/delta T cells are given together in patients with recurrent or advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
- 無再発生存期間
- 全生存期間
- 腫瘍縮小効果
- 生存率(1年および2年)
- 腫瘍マーカーの推移
- 免疫学的反応性


英語
Efficacy
- Progression-free survival
- Overall survival
- Response rate
- Survival rate (1 and 2 years)
- Response of tumor-related markers
- Immunological responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル60mg/m2、シスプラチン60mg/m2をday1、5-FUを600mg/m2をday1-5、 γδT細胞をday15とday22に投与し、1コース4週間として2コース実施する。
2コース終了後、何らかの臨床上の有効性を認め継続投与が妥当であると判断した場合、2コースを追加可能とする。
さらに有効性を認めた症例には、PDとなるまで治療を継続する。


英語
-Docetaxel 60mg/m2 on day1 of each cycle
-Cisplatin 60mg/m2 on day1 of each cycle
-Fluorouracil 600mg/m2/day continuous infusion on days 1 through 5 each cycle
-Autologous gamma/delta T cells on day15, day22.
If after 2 cycles the patients cancer have not responded sufficiently they will be removed from the study. If significant reduction in the size of the tumor is observed after cycle 2.
Treatment can be continued until response is assessed as PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
再発食道癌または手術不能進行食道癌でDCF治療の適応がある


- 初診時に組織診あるいは細胞診によって食道癌であることが確定診断された。または再発食道癌に関して画像診断が行われた
- 3ヶ月以上の生存が見込まれる

- 一般状態(P.S.)が0~1
- 心臓、肺、骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない


英語
Recurrent or unresectable advanced esophageal cancer patients who are eligible for DCF chemotherapy and meet the following:
- Pathological Diagnosed of esophageal cancer;
- Diagnosis of recurrent esophageal cancer by imaging;
- Life-expectancy is more than 3 months;
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in heart, lung, bone marrow, liver, and renal functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する、またはその素因・既往を有する
- 化学放射線治療の治療歴がある
- 活動性の腸炎を有する
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 活動性の感染症を有する
- 重複癌を有する
- 重篤な合併症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている


英語
Patients who have:
- Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, including their history or predisposition;
- Treated with chemoradiotherapy;
- Active enteritis;
- Active autoimmune diseases,
- Active infections;
- Other cancers;
- Other serious complications;
- Continuous systemic administration of steroids.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
瀬戸 泰之


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Seto

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃・食道外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣見 和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Kakimi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫細胞治療学講座


英語
Department of Immunotherapeutics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5805-3161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

immunotherapy-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medinet Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディネット


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 04

最終更新日/Last modified on

2019 04 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009529


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名