UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008098
受付番号 R000009530
科学的試験名 慢性疼痛疾患患者に対するドラッグチャレンジテストと脳循環調節機能の関係
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/04
最終更新日 2013/06/10 17:22:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛疾患患者に対するドラッグチャレンジテストと脳循環調節機能の関係


英語
The relationship between drug challenge test and cerebral autoregulation in Patients with Chronic Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疼痛機序判別試験と脳循環


英語
DCT and cerebral autoregulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛疾患患者に対するドラッグチャレンジテストと脳循環調節機能の関係


英語
The relationship between drug challenge test and cerebral autoregulation in Patients with Chronic Pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疼痛機序判別試験と脳循環


英語
DCT and cerebral autoregulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛疾患患者


英語
Patients with Chronic Pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬理学的な疼痛機序判別試験の際にモニターした血圧と脳血流速度に周波数解析を施すことにより,脳への血流量を一定に維持する機構である「脳循環自動調節能」の変化を評価し,慢性疼痛疾患患者の脳循環の変化ならびに疼痛機序判別試験に使用される各種薬剤が脳循環に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする.


英語
The purpose of this study is to investigate the effects of drug challenge test on cerebral autoregulation in patients with chronic pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動的脳循環調節機能の変化


英語
Alteration in dynamic cerebral autoregulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性疼痛疾患患者に対して経頭蓋ドップラーによる脳血流速度の測定


英語
Measurement of cerebral blood flow velocity by transcranial Doppler ultrasonography in patients with chronic pain

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボランティアに対して経頭蓋ドップラーによる脳血流速度の測定


英語
Measurement of cerebral blood flow velocity by transcranial Doppler ultrasonography in volunteer

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の慢性疼痛疾患患者
2)薬理学的な疼痛機序判別試験を行う慢性疼痛疾患患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients of 20 years or more with chronic pain
2) The patients who take drug challenge test
3) The patients who agreed to this study and wrote informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)疼痛部位により非観血的連続血圧計装着が困難な患者
2)超音波用ゼリーや心電図電極でかぶれ等を起こした既往のある患者


英語
1) Patients who cannot apply noninvasive arterial blood pressure monitor
2) Patients who have past history of a rash by electrode and ultrasound's jelly

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川節郎


英語

ミドルネーム
Setsuro Ogawa

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Depertment of Anesthsiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野


英語
Depertment of Anesthsiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Depertment of Anesthsiology, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部麻酔科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
疼痛と脳循環変化は密接かつ複雑な関係を有している.そこで,本研究では慢性疼痛疾患およびドラッグチャレンジテストに使用される各種薬剤が「脳循環調節機能」に及ぼす変化を明らかにすることを目的に実験を行った.その結果,慢性痛疾患患者では抵抗血管である脳細動脈の収縮により脳全体の血流量が低下しており,脳循環調節機能に変化が生じていることが示唆された.


英語
There is a close relationship between pain and cerebral circulation. The present study investigated the effects of cerebral autoregulation on chronic pain patients who receive drug challenge test. Chronic pain would reduce cerebral blood flow by constriction of cerebral arteriole, and might alter cerebral autoregulation.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 06 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 04

最終更新日/Last modified on

2013 06 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009530


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009530


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名