UMIN試験ID | UMIN000008501 |
---|---|
受付番号 | R000009542 |
科学的試験名 | Attain Success Japan 試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/24 |
最終更新日 | 2016/01/27 11:58:47 |
日本語
Attain Success Japan 試験
英語
Attain Success Japan Study
日本語
Attain Success Japan 試験
英語
Attain Success Japan Study
日本語
Attain Success Japan 試験
英語
Attain Success Japan Study
日本語
Attain Success Japan 試験
英語
Attain Success Japan Study
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
循環器内科学/Cardiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、日本メドトロニック株式会社が依頼する、前向き、非無作為化、多施設共同研究である。本試験の目的はAttain左心室リード植込み成功率と合併症率を検証することである。
試験における植込み成功とは、メドトロニック社製Attain左心室リードが使用され、植込みが終了することと定義する。
英語
Medtronic Japan co., Ltd. is sponsoring the Attain Success Japan Study, a prospective, non-randomized, multi-center, post-market observational clinical trial. The purpose of this trial is to assess Attain left-heart lead implant success and related complication rate.
For the Attain Success Study, implant success is defined as final successful placement of the left-heart lead in the coronary vein branch.
All subjects who have had the Attain left-heart lead implant attempt will be used to consider Attain left-heart lead implant success rate. All Subject who have had a successful Attain left-heart lead implant will be used to consider Attain left-heart lead related complication rate.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1.Attain左心室リードの植込み成功率。
2.植込み後3ヵ月以内のAttain左心室リード関連の合併症発生率。
英語
1. To assess the implant success rate for the Attain left-heart leads.
2. To assess Attain left-heart lead related complication rate through three months.
日本語
1.左心室キャプチャーマネージメント(LVCM)測定精度。3ヵ月来院時のLVCM及び手動による左心室ペーシング閾値測定値の差を比較検証する。
英語
1. To assess left-heart pacing threshold measured by left ventricular capture management (LVCM) and manual left ventricular capture threshold test at three month visit.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上である。
2. メドトロニック社製CRT機器及びAttain左心室リードの植込みを予定している。植込みはICD又はペースメーカからのアップグレードを含む。
3. 日本のCRT適応基準を満たす。
英語
1. Subject is at least 20 years of age or older.
2. Subject will be implanted with Medtronic CRT device and Medtronic left-heart lead. The implant procedure may include upgrades to CRT from IPG or ICD.
3. Subject satisfies indications for Japanese CRT implantation.
日本語
1. 並行して実施中の試験に参加している。(登録以前に試験依頼者の許可を得た場合は除く)
2. 過去に左心室リードが植込まれ、抜去した患者は登録不可とする。
3. 左心室リードとしてメドトロニック社製モデル5071スーチャレス心筋リード、モデル4968キャプシュアーEpi(バイポーラ)リード、モデル 4965キャプシュアーEpi(ユニポーラ)リードの植込を予定している。
英語
1. Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment.
2. Subject has existing CRT system implanted or was previously implanted with a CRT system.
3. Subject who will undergo an implant of either Medtronic Model 5071 Sutureless Myocardial Pacing Lead, Model 4968 CapSure Epi bipolar Epicardial Pacing Lead, or Model 4965 Epicardial Pacing Lead used as left-heart lead.
347
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 献児 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Ando |
日本語
小倉記念病院
英語
Kokura Memorial Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2番1号
英語
3-2-1, Asano, Kokura Kita-ku, Kitakyushu, Fukuoka
093-511-2000
kenji-ando@live.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 裕行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yoshimura |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
CRHF事業部 クリニカル
英語
CRHF Clinical
日本語
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留5F
英語
2-1-14 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-0021 Japan
03-6430-7023
hiroyuki.yoshimura@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
前向き、非無作為化、多施設共同、観察試験
英語
Prospective, non-randomized, multicenter, observational study.
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009542
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009542
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |