UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008111
受付番号 R000009543
科学的試験名 特発性黄斑円孔における視細胞内節外節接合部の欠損面積の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/07
最終更新日 2013/06/06 16:02:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性黄斑円孔における視細胞内節外節接合部の欠損面積の評価


英語
Assessment of the area of inner and outer segments of the photoreceptors junction line defect by new analysis method in idiopathic macular hole

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視細胞内節外節接合部の欠損面積評価


英語
Assessment of the area of inner and outer segments of the photoreceptors junction line defect by new analysis method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性黄斑円孔における視細胞内節外節接合部の欠損面積の評価


英語
Assessment of the area of inner and outer segments of the photoreceptors junction line defect by new analysis method in idiopathic macular hole

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視細胞内節外節接合部の欠損面積評価


英語
Assessment of the area of inner and outer segments of the photoreceptors junction line defect by new analysis method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性黄斑円孔


英語
Idiopathic macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、光干渉断層計を用いて、視細胞内節外節接合部の欠損面積を評価する新たな解析法を検討するとともに、特発性黄斑円孔における術後の視機能の回復と視細胞内節外節接合部の欠損部との関連性について検討する。さらに、微小視野計にて計測した網膜感度と視細胞内節外節接合部の欠損部との関連性についても検討する。


英語
The purposes of this study were to determine the new analysis method of evaluate the area of inner and outer segments of the photoreceptors (IS/OS) junction line defect using spectral domain optical coherence tomography, and to study the relationship between restoration of the area of IS/OS junction line defect and visual recovery after MH surgery, and more, to determined the relation between the area of IS/OS junction line defect and the microperimetry-determined retinal sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視細胞内節外節接合部の欠損面積


英語
Area of inner and outer segments of the photoreceptors junction line defect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
屈折矯正視力、網膜感度、固視安定性


英語
Best-corrected visual acuity, Retinal sensitivity, Stability of visual fixation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性黄斑円孔と診断され、硝子体手術適応となった患者


英語
The patients with an idiopathic macular hole who were scheduled to under go vitrectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
硝子体手術後に円孔が閉塞していない患者、および、糖尿病網膜症、黄斑変性、網膜剥離、緑内障など、視機能に影響を及ぼす疾患に罹患している患者


英語
Cases in which anatomical macular hole closure was not succesful after the vitrectomy are exclud. And, cases with any ocular diseases that could affect visual potential, such as diabetic retinopathy, macular degeneration, retinal detachment, glaucoma, are also exculd.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
白神 史雄


英語

ミドルネーム
Fumio Shiaraga

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750‐1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

087-891-2211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原 篤之


英語

ミドルネーム
Atsushi Fujiwara

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750‐1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun

電話/TEL

087-891-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsushi@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では光干渉断層計を用いて視細胞内節外節接合部の欠損面積を評価する方法を検討する。そして、特発性黄斑円孔の術後視機能の回復と視細胞内節外節接合部の欠損面積の関係性について検討する。


英語
This study is to determine the new method of evaluation of the area of inner and outer segments of the photoreceptors (IS/OS) junction line defect using spectral domain optical coherence tomography, and to study the relationship between restoration of the area of IS/OS junction line defect and visual recovery after macular hole surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 06

最終更新日/Last modified on

2013 06 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009543


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009543


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名