UMIN試験ID | UMIN000008114 |
---|---|
受付番号 | R000009552 |
科学的試験名 | 健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/06 |
最終更新日 | 2012/06/06 18:55:39 |
日本語
健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験
英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Esophagitis, Peptic Ulcers, Small Intestinal Lesions in Volunteers
日本語
NSAID惹起消化管傷害における有効性-イルソグラジンとオメプラゾールの比較試験-
英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Alimentary Tract Lesions
日本語
健常人におけるNSAID惹起食道炎、消化性潰瘍、小腸粘膜傷害に対するイルソグラジンとオメプラゾールとの比較試験
英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Esophagitis, Peptic Ulcers, Small Intestinal Lesions in Volunteers
日本語
NSAID惹起消化管傷害における有効性-イルソグラジンとオメプラゾールの比較試験-
英語
Comparison of the Efficacy of Irsogladine and Omeprazole Against NSAIDs-Induced Alimentary Tract Lesions
日本/Japan |
日本語
NSAID惹起消化管傷害
英語
NSAID induced Alimentary Tract Lesions
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NSAID短期投与による食道、胃、十二指腸、小腸における病変に対するイルソグラジンとオメプラゾールの効果を検討する。
英語
We investigate the efficacy of irsogladine and omeprazole on esophagitis, peptic ulcers, small bowel intestinal lesions induced by short-term NSAID administration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜欠損の個数
英語
The number of small intestinal mucosal breaks evaluated in the capsule endoscope.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
イルソグラジン4mg/日+ジクロフェナクNa75mg/日 2週間経口投与
英語
irsogladine 4mg/day and dicrofenacNa 75mg/day for 2 weeks in oral administration
日本語
オメプラゾール10mg/日+ジクロフェナクNa75mg/日 2週間経口投与
英語
omeprazole 10mg/day and dicrofenacNa75mg/day for 2 weeks in oral administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の健康成人
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3)試験開始前1ヶ月間何らかの薬物治療を受けていない者
英語
1) Healthy adults who are 20 years or older, and less than 80 years of age at the time of obtaining
consent
2) Subjects from whom fully informed written consent based on their full understanding and their
own voluntary will was obtained when participating this study
3)Subjects who had taken no medication during the 1-month period before the start of this study
日本語
1)消化管に活動性の出血性病変を有し直ちに内視鏡処置を必要とする者
2)重大な肝疾患・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患を有する者
3)虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する者
4)ジクロフェナク・イルソグラジン・オメプラゾール以外の薬剤を内服中または内服予定の者
5)アルコールあるいは薬物依存者
6)腸閉塞の既往を有する患者、もしくはほかの検査で消化管の狭窄が疑われている者
7)カプセル内視鏡が体内に滞留した場合に外科手術が必要となる場合があることを同意出来ない者
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects with a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
2) Subjects with significant hepatic disease, renal disease, heart disease, or respiratory disease
3) Subjects with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy
4) Subjects orally taking or planning to orally take drug other than antiulcer drug or NSAIDs
5) Subjects with alcohol or chemical dependencies
6) Subjects with a history of intestinal obstruction, or person with suspected gastrointestinal
obstruction on other tests
7)Subjects who cannot agree that surgery may be required if capsule endoscope retained in the body
8) Subjects whom otherwise the investigator determined ineligible as the subject
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口和秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhide Higuchi |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
内科学第二教室
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町二番七号
英語
2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
内科学第二
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町二番七号
英語
日本語
その他
英語
Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学内科学第二教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009552
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009552
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |