UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008130
受付番号 R000009557
科学的試験名 局所進行肺癌に対するThree weekly Cisplatin、Docetaxel併用同時照射療法の安全性
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/10
最終更新日 2023/06/21 17:36:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行肺癌に対するThree weekly Cisplatin、Docetaxel併用同時照射療法の安全性


英語
Feasibility study of the combination of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced resectable non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行肺癌に対するThree weekly Cisplatin、Docetaxel併用同時照射療法の安全性


英語
Feasibility study of the combination of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced resectable non-small cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行肺癌に対するThree weekly Cisplatin、Docetaxel併用同時照射療法の安全性


英語
Feasibility study of the combination of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced resectable non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行肺癌に対するThree weekly Cisplatin、Docetaxel併用同時照射療法の安全性


英語
Feasibility study of the combination of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiotherapy for locally advanced resectable non-small cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能局所進行非小細胞肺癌


英語
Locally advanced resectable non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行非小細胞肺癌に対するCisplatin、Docetaxel併用同時照射の有効性、安全性はOLCSG 0007試験で示された。切除可能症例に対する術前導入療法として3週毎の化学療法と45Gy前後の同時照射の安全性を検証する。


英語
The effectiveness and safety of concullent irradiation combined with cisplatin and docetaxel for unresectablr NSCLC has been shown by OLCSG0007 trial.
In the current study, to verify the safety of preoperative induction therapy as cisplatin and docetaxel with concurrent irradiation of 45Gy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率
安全性
忍容性


英語
Treatment compliance
Safety
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatinとdocetaxel併用療法による化学療法と同時胸部放射線療法を行う.


英語
combination chemotherapy of cisplatin and docetaxel with concurrent thoracic radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により肺非小細胞癌と確認されている.
初回治療例である.
年齢は75歳以下である.
病期は切除可能なIIIA期症例.
ECOGのperformance statusが0~1。
測定可能病変を有する.
骨髄,肺,肝,腎機能が保持されている.
書面でInformed consentが得られている.


英語
Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
No prior therapy
Age: 75 years or less
Disease stage of resectable IIIA
ECOG performance status of 0 or 1
Measurable lesion(s)
Adequate bone marrow function
WBC 4,000/cmm or more; PLT 100,000/cmm or more
Adequate liver function
T Bil 1.5 mg/dl or less; GOT and GPT 2.5 times the upper limit of normal at each institution
Adequate kidney function
Creatinine 1.5 mg/dl or less; Ccr 60 ml/min or more
Adequate pulmonary function
Pa02 60 Torr or more
However, this will not apply if there is reduced respiratory function due to stenosis of a main bronchus or a lobar bronchus, and it can be expected that resolution of the stenosis will lead to rapid improvement.
Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性胸水あるいは悪性心嚢水例
胸膜播種陽性例
活動性の重複癌を合併している症例
異時性重複癌の症例でも,化学療法あるいは胸部放射線療法の既往がある症例は除外する

重篤な合併症を持つ症例.
1)間質性肺炎
2)重篤な心疾患(コントロール困難な狭心症,3ヶ月以内の心筋梗塞など)
3)コントロール困難な糖尿病
4)重篤な感染症
5)その他,治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例

妊娠中あるいは授乳中の女性,あるいは妊娠の意志のある女性


英語
Presence of malignant pleural effusion or malignant pericardial fluid
Presence of pleural dissemination
Presence of active double cancers
Even in the case of asynchronous double cancers, the patient will be excluded if there is a past history of chemotherapy or thoracic radiotherapy.

Presence of serious complications
1)Interstitial pneumonia
2)Serious heart disease (e.g., difficult to control angina pectoris, myocardial infarction within the past 3 months, etc.)
3)Difficult to control diabetes mellitus
4)Serious infection
5)Presence of any other complications which can be thought to represent a serious impediment to performance of the therapy

Pregnancy, breast feeding or the intention to become pregnant

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和仁
ミドルネーム
船井


英語
Funai
ミドルネーム
Kazuhito

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第一外科


英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2276

Email/Email

funai@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和仁
ミドルネーム
船井


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Funai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

部署名/Division name

日本語
第一外科


英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

funai@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/Tel

0534352276

Email/Email

rinri@hama0.-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 09

最終更新日/Last modified on

2023 06 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009557


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名