UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008154
受付番号 R000009574
科学的試験名 大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/13
最終更新日 2013/12/20 16:26:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究


英語
Multicenter study of the effect of Elemental diet for Perioperative nutrition in Laparoscopic colorectal Surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPLAS


英語
EPLAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究


英語
Multicenter study of the effect of Elemental diet for Perioperative nutrition in Laparoscopic colorectal Surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPLAS


英語
EPLAS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌腹腔鏡下手術において、周術期の絶食時間をできるだけ短縮し且つ成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた栄養管理を行うことにより、術後回復、手術手技、安全性に与える影響について、臨床パラメーターや検査データ、アンケート調査などを用いて検討する。


英語
In laparoscopic colorectal surgery, by shortening the length of fasting in perioperative period as much as possible, and performing nutrition management using an elemental diet(Elental), the effect on postoperative recovery, surgical technique, and safety is examined using a clinical parameter, inspection data, a questionnaire, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7日未満に退院基準の全ての項目を満たした症例の割合


英語
The ratio of patients which fulfilled all the items of the criteria for discharge less than postoperative 7 day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 食事摂取率
2) 離床時間
3) QOL(痛み、不安感、疲労感)
4) 安全性
5) 成分栄養剤の摂取状況


英語
1) Dietary intake
2) Rising time
3) QOL
4) Safety
5) Compliance of elemental diet


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成分栄養剤群
エレンタールの患者への経口投与を術前日に900mL、術当日入室2時間30分前までに300mLを促す。術後、帰室後5時間以降で患者が座位を保てる場合のみエレンタール300mLの摂取を促す。術1~2日後、エレンタール900mL/dayの摂取を促す。術3日後、患者への5分粥の食事提供を開始し、エレンタール300~900mL/dayの摂取を行う。術4日後、患者への全粥の提供を開始しエレンタールの投与を中止する。


英語
Elemental diet group:
900mL intake of Elental is performed on the day before surgery. 300mL intake is performed by two and a half hour before the operation as far as possible.
300mL of Elental is taken when the seated position is possible after five hours of operation.
900 mL/day intake of Elental is performed one or two days after surgery as far as possible.
Three days after surgery, dietary intake (rice porridge in half degree) is started and Elental is taken in 300-900 mL/day.
Four days after surgery, rice porridge in full degree is started and medication of Elental is discontinued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
術前日の絶食、当日の絶飲食を患者に行う。術1~2日後、水分のみ摂取を許可する。術3日後、5分粥を開始する。術4日後、患者への全粥の提供を開始する。


英語
Control group:
Fasting is performed on the day before surgery and the operation day.
Intake of fluid is only allowed for two days after surgery. Rice porridge in half degree is started three days after a surgery. Rice porridge in full degree is started four days after a surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

76 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍が結腸および直腸RS部に存在する大腸癌
2) 腹腔鏡下手術を予定されている
3) 原発巣が組織学的に腺癌と診断されている
4) 壁深達度、進行病気にかかわらず根治術が可能であると判断される症例
5) 手術が可能な全身状態、臓器機能を有する
6) 同意取得時の年齢が76歳未満
7) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Colorectal cancer characterized by tumor found in the colon and the rectum RS section.
2) A laparoscopic surgery is planned.
3)Patients with histologically proven colorectal cancer.
4) The case diagnosed as having a curative operation
5) Sufficient function of main organ.
6) The age of patients is less than 76 years old when informed consent is obtained.
7) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
8) Voluntarily gave the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腸閉塞症状および腫瘍出血による貧血、腫瘍穿孔症状を認める症例
2) 術前治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された症例
3) 以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4) 誤嚥のリスクをもつ既往症を有する症例(パーキンソン病、神経・筋疾患など)
5) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例
6) 医師が不適当と判断した症例


英語
1) Ileus, anemia by neoplasm bleeding, and tumor perforation.
2) Patients with the history of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy.
3) Patients with severe complications.
1.uncontrolled diabetes.
2.uncontrolled hypertension.
3.Interstitial pneumonias, pulmonary fibrosis, severe emphysema.
4) Patients at risk for aspiration (Parkinson's Disease, nerve/ myopathy, etc.).
5) Patients have psychosis or psychiatric symptoms and are judged as inappropriate for this study.
6) Judged as inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
七戸 俊明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Shichinohe

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科Ⅱ


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
West-7, North-15, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-7714

Email/Email

shichino@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
七戸 俊明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Shichinohe

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科Ⅱ


英語
Gastroenterological Surgery II

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
West-7, North-15, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-7714

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shichino@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital
Gastroenterological Surgery II

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院 消化器外科Ⅱ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
KKR札幌医療センター斗南病院、JA北海道厚生連帯広厚生病院、北海道消化器科病院、NTT東日本札幌病院、手稲渓仁会病院、製鉄記念室蘭病院、他 北海道大学消化器外科Ⅱ関連施設


英語
Tonan Hospital, Obihiro-Kosei General Hospital, Hokkaido Gastroenterology Hospital, Sapporo Medical Center NTT EC, Teine Keijinkai Hospital, Steel Memorial Muroran Hospital, and others.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 02 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 13

最終更新日/Last modified on

2013 12 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009574


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名