UMIN試験ID | UMIN000008154 |
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受付番号 | R000009574 |
科学的試験名 | 大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/13 |
最終更新日 | 2013/12/20 16:26:28 |
日本語
大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究
英語
Multicenter study of the effect of Elemental diet for Perioperative nutrition in Laparoscopic colorectal Surgery.
日本語
EPLAS
英語
EPLAS
日本語
大腸癌腹腔鏡下手術における成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた周術期栄養管理が術後回復に与える影響についての多施設共同研究
英語
Multicenter study of the effect of Elemental diet for Perioperative nutrition in Laparoscopic colorectal Surgery.
日本語
EPLAS
英語
EPLAS
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌腹腔鏡下手術において、周術期の絶食時間をできるだけ短縮し且つ成分栄養剤(エレンタール配合内用剤)を用いた栄養管理を行うことにより、術後回復、手術手技、安全性に与える影響について、臨床パラメーターや検査データ、アンケート調査などを用いて検討する。
英語
In laparoscopic colorectal surgery, by shortening the length of fasting in perioperative period as much as possible, and performing nutrition management using an elemental diet(Elental), the effect on postoperative recovery, surgical technique, and safety is examined using a clinical parameter, inspection data, a questionnaire, etc.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後7日未満に退院基準の全ての項目を満たした症例の割合
英語
The ratio of patients which fulfilled all the items of the criteria for discharge less than postoperative 7 day.
日本語
1) 食事摂取率
2) 離床時間
3) QOL(痛み、不安感、疲労感)
4) 安全性
5) 成分栄養剤の摂取状況
英語
1) Dietary intake
2) Rising time
3) QOL
4) Safety
5) Compliance of elemental diet
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
成分栄養剤群
エレンタールの患者への経口投与を術前日に900mL、術当日入室2時間30分前までに300mLを促す。術後、帰室後5時間以降で患者が座位を保てる場合のみエレンタール300mLの摂取を促す。術1~2日後、エレンタール900mL/dayの摂取を促す。術3日後、患者への5分粥の食事提供を開始し、エレンタール300~900mL/dayの摂取を行う。術4日後、患者への全粥の提供を開始しエレンタールの投与を中止する。
英語
Elemental diet group:
900mL intake of Elental is performed on the day before surgery. 300mL intake is performed by two and a half hour before the operation as far as possible.
300mL of Elental is taken when the seated position is possible after five hours of operation.
900 mL/day intake of Elental is performed one or two days after surgery as far as possible.
Three days after surgery, dietary intake (rice porridge in half degree) is started and Elental is taken in 300-900 mL/day.
Four days after surgery, rice porridge in full degree is started and medication of Elental is discontinued.
日本語
コントロール群
術前日の絶食、当日の絶飲食を患者に行う。術1~2日後、水分のみ摂取を許可する。術3日後、5分粥を開始する。術4日後、患者への全粥の提供を開始する。
英語
Control group:
Fasting is performed on the day before surgery and the operation day.
Intake of fluid is only allowed for two days after surgery. Rice porridge in half degree is started three days after a surgery. Rice porridge in full degree is started four days after a surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腫瘍が結腸および直腸RS部に存在する大腸癌
2) 腹腔鏡下手術を予定されている
3) 原発巣が組織学的に腺癌と診断されている
4) 壁深達度、進行病気にかかわらず根治術が可能であると判断される症例
5) 手術が可能な全身状態、臓器機能を有する
6) 同意取得時の年齢が76歳未満
7) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである
8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Colorectal cancer characterized by tumor found in the colon and the rectum RS section.
2) A laparoscopic surgery is planned.
3)Patients with histologically proven colorectal cancer.
4) The case diagnosed as having a curative operation
5) Sufficient function of main organ.
6) The age of patients is less than 76 years old when informed consent is obtained.
7) ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
8) Voluntarily gave the written informed consent.
日本語
1) 腸閉塞症状および腫瘍出血による貧血、腫瘍穿孔症状を認める症例
2) 術前治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)が施行された症例
3) 以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4) 誤嚥のリスクをもつ既往症を有する症例(パーキンソン病、神経・筋疾患など)
5) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例
6) 医師が不適当と判断した症例
英語
1) Ileus, anemia by neoplasm bleeding, and tumor perforation.
2) Patients with the history of chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy.
3) Patients with severe complications.
1.uncontrolled diabetes.
2.uncontrolled hypertension.
3.Interstitial pneumonias, pulmonary fibrosis, severe emphysema.
4) Patients at risk for aspiration (Parkinson's Disease, nerve/ myopathy, etc.).
5) Patients have psychosis or psychiatric symptoms and are judged as inappropriate for this study.
6) Judged as inappropriate for this study by the investigator.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 七戸 俊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Shichinohe |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科Ⅱ
英語
Gastroenterological Surgery II
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
West-7, North-15, Kita-ku, Sapporo
011-706-7714
shichino@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 七戸 俊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Shichinohe |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科Ⅱ
英語
Gastroenterological Surgery II
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
West-7, North-15, Kita-ku, Sapporo
011-706-7714
shichino@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
Gastroenterological Surgery II
日本語
北海道大学病院 消化器外科Ⅱ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
KKR札幌医療センター斗南病院、JA北海道厚生連帯広厚生病院、北海道消化器科病院、NTT東日本札幌病院、手稲渓仁会病院、製鉄記念室蘭病院、他 北海道大学消化器外科Ⅱ関連施設
英語
Tonan Hospital, Obihiro-Kosei General Hospital, Hokkaido Gastroenterology Hospital, Sapporo Medical Center NTT EC, Teine Keijinkai Hospital, Steel Memorial Muroran Hospital, and others.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009574
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |