UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の排尿障害に対するシロドシンの有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of silodosin on lower urinary tract symptoms (LUTS) in patients with Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者の排尿障害に対するシロドシンの有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of silodosin on lower urinary tract symptoms (LUTS) in patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者の排尿障害に対するシロドシンの有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of silodosin on lower urinary tract symptoms (LUTS) in patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者の排尿障害に対するシロドシンの有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of silodosin on lower urinary tract symptoms (LUTS) in patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者の排尿障害の実態を調査し、下部尿路症状を発症している男性パーキンソン病患者においてα1A遮断薬シロドシンの有効性・安全性を検討する。

英語
The actual condition of a Parkinson's patient's urination trouble is investigated, and the validity and the safety of alfa1-blocker silodosin are examined in the male Parkinson's patient who has shown lower urinary tract condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPSSの投与前後の変化量

英語
Changes in IPSS total score before and after administration of silodosin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOLスコア、OABSS、血圧、有害事象

英語
QOL score, OABSS, Blood pressure, Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン4mg朝夕食後2回

英語
Silodosin 8mg BID

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）男性パーキンソン病患者
2）IPSS≧8かつQOL≧3の患者
3）本試験の参加に関して同意が得られた患者

英語
1) Male Parkinson's disease patients
2) IPSS>=8 and QOL>=3
3) Patients who accepted to attend in this study with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）他のα1遮断薬（ハルナール・フリバス）を服用しており、薬剤変更が不可能な患者、またはWashoutできない患者
2）同意前6ヶ月以内に、抗男性ホルモン薬、5α還元酵素阻害薬を服用したことのある患者
3）その他併用禁止薬を中止できない患者
4）認知症等により自覚症状質問票を記録できない患者　（MMSEスコアが23点以下の患者）
5)経尿道的前立腺切除術、温熱療法、HoLEP等の前立腺肥大症に対する外科的治療を受けたことのある患者
6）担当主治医が適当でないと判断した患者

英語
Patients who
1) is taking other alpha 1-blockers (Harnal, Flivas), or who cannot do washout taking these drugs
2) had taken anti-androgens or 5 alpha-reductase inhibitors 6 months before the informed consent
3) cannot quit concomitant medications.
4) Cannot record subjective symptoms because of dementia etc. (23>=MMSE)
5) have had surgical treatment such as TURP, thermo thrapy, HoLEP etc.
6) primary physician judged as inadequate to entry in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Shimo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Bunkyo-ku Hongo Tokyo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大山　彦光

英語

名
ミドルネーム
姓	Genko Oyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Bunkyo-ku Hongo Tokyo Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009579

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009579