UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の安全性ならびに有効性に関する医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical study on the efficacy and safety of autologous cultured chondrocyte processed product (IK-01) in patients with focal articular cartilage lesion in the knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の安全性ならびに有効性に関する医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical study on the efficacy and safety of autologous cultured chondrocyte processed product (IK-01) in patients with focal articular cartilage lesion in the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の安全性ならびに有効性に関する医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical study on the efficacy and safety of autologous cultured chondrocyte processed product (IK-01) in patients with focal articular cartilage lesion in the knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01）の安全性ならびに有効性に関する医師主導治験

英語
Investigator initiated clinical study on the efficacy and safety of autologous cultured chondrocyte processed product (IK-01) in patients with focal articular cartilage lesion in the knee

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局性の膝関節軟骨損傷

英語
focal articular cartilage lesion in the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
将来のピボタル治験を適切にデザインするための情報を収集するため、国内における限局性の膝関節軟骨損傷（大腿骨内・外（側）顆、膝蓋大腿関節、または脛骨関節面の損傷。離断性骨軟骨炎を含む）患者を対象とし、自己軟骨細胞加工製品（IK-01）移植による膝関節軟骨再生治療に関する安全性を確認すると同時に有効性評価指標およびその評価時期を探索する。

英語
To collect information for a well-designed clinical study pivotal in the future, to explore the effectiveness evaluation index and point at the same time and to confirm the safety of knee joint cartilage regeneration therapy by autologoous cultured chondrocyte processed product (IK-01) in patients with focal articular cartilage lesion (lesion of medial/lateral condyle, patellar and/or tibial articulation; including osteochondritis dissecans) in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IKDCスコア：術前の数値と比較した、術後52週目における変化量を評価する。

英語
IKDC score: assessment of delta IKDC score at 52wks after operation compared with score at pre-operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① IKDC スコア：術前の数値と比較した術後4週、12週、24週、36週目、中止時の変化量を評価する。
② Lysholm スコア、VAS：術前の数値と比較した、術後4週、12週、24週、36週、52週目または中止時における変化量を評価する。
③ IK-01移植部位における組織評価（膝関節鏡、膝関節X線、膝関節MRI、軟骨組織硬度）：術後2週、12週、24週、52週目または中止時における移植部位の状態を評価する。
IK-01移植時の膝関節X線画像ならびにバイオセンサーによる軟骨組織硬度、IK-01移植後2週のMRI画像を各ベースラインとし、各時点におけるIK-01移植部位の表面構造および隣接組織との適合性（congruity）、軟骨組織の力学的強度、再生軟骨組織の質を総合的に評価する（X線、MRI画像に関しては、術後12週、24週、52週目または中止時に評価、軟骨組織硬度に関しては、術後52週目または中止時に評価）。

英語
1.IKDC score: assessment of delta IKDC score at 4wks, 12wks, 24wks and 36wks after operation and discontinuation compared with score at pre-operation
2.Lysholm score, VAS: assessment of deltaIKDC score at 4wks, 12wks, 24wks, 36wks and 52wks after operation and/or discontinuation compared with score at pre-operation
3.Histological assessment of the site of transplantation of IK-01 (knee arthroscopy, knee X-ray, knee MRI, hardness of the articular cartilage tissue) :assessment of the status of site of transplantation at 2wks, 12wks, 24wks and 52wks after operation and/or discontinuation
X-ray image and hardness of the articular cartilage tissue measured by biosensor at operation of IK-01 transplantation in the knee, and MRI image at 2wks after operation are used as baseline , assessment of surface structure, congruity around tissue, mechanical strength of cartilage tissue and quality of reproduced cartilage tissue on the site of transplantation of IK-01 on each point are evaluated global (as X-ray image and MRI image as assessment at 12wks, 24wks, 52wks after operation and/or discontinuation, as hardness of the articular cartilage tissue as assessment at 52wks and/or discontinuation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己軟骨細胞培養製品（IK-01）を限局性の関節軟骨損傷に対して移植する

英語
To transplant autologous cultured chondrocyte processed product (IK-01) for focal articular cartilage defects

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の患者。
(2) 治験への参加について、本人の同意が文書で得られた患者。
(3) スクリーニング期のIKDCスコアが60未満の患者。
(4) 膝関節に限局性の膝関節軟骨損傷（離断性骨軟骨炎を含む）を有する患者。
(5) ICRS分類、Outerbridge分類のいずれかでIIIまたはIVに相当する患者。
(6) 離断性骨軟骨炎の場合、MRI画像でNelson分類がIIIまたはIVに相当する患者。
(7) 膝関節鏡にて創面切除後、軟骨損傷部位の面積が9 cm2以下で、周囲が堅牢な軟骨組織で囲まれていることが確認された患者。
(8) 軟骨損傷部位の面積が4 cm2未満の場合、既存の標準的治療（マイクロフラクチャー、モザイクプラスティ等）を受けた患者。

英語
1. patient more than 20 years and less than 50 years on obligation of the informed consent
2. patient obligated informed consent in written
3. patient with IKDC score < 60 in screening period
4. patient with focal articular cartilage lesions in the knee (including osteochondritis dissecans )
5.patient with III or IV in either ICRS or Outerbridge category.
6. patient with III or IV in nelson category by MRI image in the case of osteochondritis dissecans
7. patient with solid articular cartilage confirmed after debrided by knee arthroscopy in the case of the surface of articular cartilage lesion < 9 cm2
8. patient treated with existing standard therapy (ex; microfrature, mosaicplasty and so on) in the case of the surface of articular cartilage lesion < 4 cm2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 変形性膝関節症（軟骨損傷部位の表面全体から変性の進行が認められる）の患者
(2)下肢の複数の部位で関節症が存在する患者。
(3) 片側の膝関節軟骨の損傷が2箇所以上存在する患者、または両側の膝関節に治療を必要とする限局性の軟骨損傷が存在する患者。
(4) 痛風または偽痛風を合併する患者。
(5) 軟骨損傷が対峙する関節面にも存在する患者。
(6) 神経性疾患により患側肢に麻痺を合併する患者。
(7) 腸骨移植等の他部位からの骨移植術（遊離骨の除去、損傷部位の洗浄は可能）を要する患者。
(8) 患側に膝関節半月板切除あるいは縫合等の外科手術の既往あるいはその必要のある患者。ただし、半月板1/3未満の切除あるいは縫合の既往のある場合、術後一定期間（8週間以上）を経過した患者は組入れ可能とする。
(9）患部膝関節の靭帯損傷に対する靭帯再建等の外科手術の既往あるいはその必要のある患者。ただし、
術後一定期間（8週間以上）を経過した患者は組入れ可能とする。
(10) コラーゲン含有製品にアレルギー反応の既往がある患者。
(11) フィブリン糊（ボルヒール&reg;等組織接着用）に対して重度の過敏またはアナフィラキシーショックの既往のある患者。

英語
1. patient with knee osteoarthritis (articluar cartilage changed denatuation)
2. patient with more than one site of arthropathia in lower extremity
3. patient with more than two sites of articular cartilage lesions, or focal cartilage lesions on both sides of kneejoints that need for treatment
4. patient with gout or pseudogout
5. patient with articular cartilage lesions in both articular surface and other side surface
6. patient with paralysis associated with neurological disease
7. patient need for bone transplantation from other site, for example, ilium (excluding removal of free bone fragment and irrigation of lesion site)
8. patient with a history of surgery or its need, for example of ablation or suturation of knee meniscus in injured side, but except in the presence of passed consistent term (8 wks over) after surgery of ablation or suturation of maximum partial knee meniscus of 1/3
9. patient with a history of surgery or its need, for example of ligament reconstruction of knee in diseased side, but except in the presence of passed consistent term (8 wks over) after surgery of ablation or suturation of knee meniscus
10. patient with a history of allergic reaction to collagen-containing products
11. patient with a history of serious hypersensitivity or anaphylactic shock to fibrin glue (Bolheal)

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　良祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kuroda, M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人神戸大学医学部附属病院
兼　先端医療センター病院

英語
Kobe University Hospital/ Foundation for Biomedical Research and Innovation Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, 650-0017 Japan/

電話/TEL

0783825111

Email/Email

kuroda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎純子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Yamasaki

組織名/Organization

日本語
国立大学法人神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Center for Clinical Reserch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe, 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6667

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.kobe-u.ac.jp/chiken/00chiken_top.html

Email/Email

junkoy@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ryosuke Kuroda, M.D., Ph.D

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
黒田　良祐

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）/
先端医療センター病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009584

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