UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008140
受付番号 R000009588
科学的試験名 HER2陰性転移再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法による 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/12
最終更新日 2021/12/19 22:02:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法による 第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of Paclitaxel combined with Bevacizumab in HER2 negative metastatic Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KBCOG 12


英語
KBCOG 12

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法による 第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of Paclitaxel combined with Bevacizumab in HER2 negative metastatic Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KBCOG 12


英語
KBCOG 12

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発乳癌


英語
metastatic Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of paclitaxel in combination with bevacizumab in metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率


英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有用率、無増悪生存期間、安全性


英語
Clinical benefit rate, Progression-free survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル90mg/mm2をday1、8、15に投与、ベバシズマブ10mg/kgをday1,15に投与、4週を1コースとして、PD,
許容不能の毒性、患者の拒否まで繰り返す。


英語
paclitaxel 90mg/mm2, day 1, 8, 15
bevacizumab 10mg/kg, day 1, 15
Treatment is administered every 4 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌である事が確定されている症例
2) 年齢が20歳以上、80歳以下の症例。
3) 一般状態 ECOG Performance Statusが0-1の症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 進行再発乳癌に1次化学療法を受けて不応となった症例
6) 症候性脳転移の無い症例
7) 前治療にpaclitaxelを使用していない症例。(術前・術後補助療法におけるpaclitaxel投与終了後12カ月以上経過して再発した症例は含む)
8) 以下の基準を満たす症例
・白血球数≧ 3,000/mm3または好中球≧ 1,500/mm3
・血小板数≧ 75,000/mm3
・ヘモグロビン≧ 9.0g/dl
・AST,ALT≦施設基準値上限の2.5倍(肝転移による肝機能異常の場合,正常値上限の5倍までは可とする)
・血清クレアチニン≦施設基準値上限
・ECG正常範囲
9) 本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。


英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Age>=20, <=80
3) ECOG PS: 0-1
4) Measurable lesion
5) Primary chemotherapy refractory
6) Without the symptomatic brain metastasis
7) Without paclitaxel for previous treatment
(Eligible if paclitaxel are used in neo-adjuvant or adjuvant setting and completed more than 12 month before registration)
8) Required baseline laboratory parameters before registers:
WBC : >= 3,000mm3 or neutrophil : >= 1,500mm3
Plt : >= 75,000mm3
Hb : >= 9.0g/dl
AST <= 2.5 times ULN and ALT <= 2.5 times ULN (<=5.0 with liver metastasis)
Serum creatinine <= ULN
Normal EOG
9) Signed informed consent of the patient for the registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Bevacizumabによる治療歴を有する症例
2) 一次治療にPaclitaxelを使用して病勢増悪がみられた症例
3) 試験期間中に手術を予定している症例
4) コントロール不能な高血圧を有する症例
5) 症状を有する脳転移症例
6) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
7) コントロールを必要とする様な胸水,腹水を有する症例
8) 活動性の感染症およびその他臨床上問題となる合併症(心電図異常,心機能異常,不整脈,血栓塞栓症等)を有する症例
9) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する症例
10) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
11) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性,または避妊する意思のない症例
12) その他,担当医が本試験実施において不適切と判断した症例


英語
1) Previously treated with bevacizumab
2) Primary chemotherapy refractory with Paclitaxel
3) The operation has been scheduled for the examination period
4) Uncontrollable hypertension
5) Symptomatic brain metastasis
6) Anaphylaxis against drugs used in protocol treatment
7) Uncontrollable ascites, pleural effusion
8) Active infection, Severe complications (abnormal electrocardiogram, heart failure, arrhythmia, thromboembolism, etc)
9) Severe infection or serious complications, such as hypoalimentation
10) Other active malignancies
11) Pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
12) Doctors decision for exclusion

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌浩
ミドルネーム
岸本


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
明和病院


英語
Meiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

6638186

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町 4番31号


英語
Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, 663-8186

電話/TEL

0798-47-1767

Email/Email

mm-kishi@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌浩
ミドルネーム
岸本


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kishimoto

組織名/Organization

日本語
明和病院


英語
Meiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of breast and endocrine surgery

郵便番号/Zip code

6638186

住所/Address

日本語
ひよあ西宮市上鳴尾町 4番31号


英語
Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, 663-8186

電話/TEL

0798-47-1767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mm-kishi@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸乳癌研究グループ(KBCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
無し


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明和病院


英語
Meiwa Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4番31号


英語
Nishinomiya city, Agenaruocho, 4-31

電話/Tel

0795

Email/Email

mm-kishi@hotmail.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 11

最終更新日/Last modified on

2021 12 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009588


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名