UMIN試験ID | UMIN000008140 |
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受付番号 | R000009588 |
科学的試験名 | HER2陰性転移再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法による 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/12 |
最終更新日 | 2021/12/19 22:02:44 |
日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法による 第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of Paclitaxel combined with Bevacizumab in HER2 negative metastatic Breast Cancer
日本語
KBCOG 12
英語
KBCOG 12
日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法による 第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of Paclitaxel combined with Bevacizumab in HER2 negative metastatic Breast Cancer
日本語
KBCOG 12
英語
KBCOG 12
日本/Japan |
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進行再発乳癌
英語
metastatic Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of paclitaxel in combination with bevacizumab in metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全奏効率
英語
Overall response rate
日本語
臨床的有用率、無増悪生存期間、安全性
英語
Clinical benefit rate, Progression-free survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル90mg/mm2をday1、8、15に投与、ベバシズマブ10mg/kgをday1,15に投与、4週を1コースとして、PD,
許容不能の毒性、患者の拒否まで繰り返す。
英語
paclitaxel 90mg/mm2, day 1, 8, 15
bevacizumab 10mg/kg, day 1, 15
Treatment is administered every 4 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌である事が確定されている症例
2) 年齢が20歳以上、80歳以下の症例。
3) 一般状態 ECOG Performance Statusが0-1の症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 進行再発乳癌に1次化学療法を受けて不応となった症例
6) 症候性脳転移の無い症例
7) 前治療にpaclitaxelを使用していない症例。(術前・術後補助療法におけるpaclitaxel投与終了後12カ月以上経過して再発した症例は含む)
8) 以下の基準を満たす症例
・白血球数≧ 3,000/mm3または好中球≧ 1,500/mm3
・血小板数≧ 75,000/mm3
・ヘモグロビン≧ 9.0g/dl
・AST,ALT≦施設基準値上限の2.5倍(肝転移による肝機能異常の場合,正常値上限の5倍までは可とする)
・血清クレアチニン≦施設基準値上限
・ECG正常範囲
9) 本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Age>=20, <=80
3) ECOG PS: 0-1
4) Measurable lesion
5) Primary chemotherapy refractory
6) Without the symptomatic brain metastasis
7) Without paclitaxel for previous treatment
(Eligible if paclitaxel are used in neo-adjuvant or adjuvant setting and completed more than 12 month before registration)
8) Required baseline laboratory parameters before registers:
WBC : >= 3,000mm3 or neutrophil : >= 1,500mm3
Plt : >= 75,000mm3
Hb : >= 9.0g/dl
AST <= 2.5 times ULN and ALT <= 2.5 times ULN (<=5.0 with liver metastasis)
Serum creatinine <= ULN
Normal EOG
9) Signed informed consent of the patient for the registration
日本語
1) Bevacizumabによる治療歴を有する症例
2) 一次治療にPaclitaxelを使用して病勢増悪がみられた症例
3) 試験期間中に手術を予定している症例
4) コントロール不能な高血圧を有する症例
5) 症状を有する脳転移症例
6) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
7) コントロールを必要とする様な胸水,腹水を有する症例
8) 活動性の感染症およびその他臨床上問題となる合併症(心電図異常,心機能異常,不整脈,血栓塞栓症等)を有する症例
9) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する症例
10) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
11) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性,または避妊する意思のない症例
12) その他,担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1) Previously treated with bevacizumab
2) Primary chemotherapy refractory with Paclitaxel
3) The operation has been scheduled for the examination period
4) Uncontrollable hypertension
5) Symptomatic brain metastasis
6) Anaphylaxis against drugs used in protocol treatment
7) Uncontrollable ascites, pleural effusion
8) Active infection, Severe complications (abnormal electrocardiogram, heart failure, arrhythmia, thromboembolism, etc)
9) Severe infection or serious complications, such as hypoalimentation
10) Other active malignancies
11) Pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
12) Doctors decision for exclusion
24
日本語
名 | 昌浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
6638186
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町 4番31号
英語
Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, 663-8186
0798-47-1767
mm-kishi@hotmail.co.jp
日本語
名 | 昌浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Department of breast and endocrine surgery
6638186
日本語
ひよあ西宮市上鳴尾町 4番31号
英語
Kaminaruo-cho 4-31, Nishinomiya, Hyogo, 663-8186
0798-47-1767
mm-kishi@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group
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神戸乳癌研究グループ(KBCOG)
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英語
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無し
英語
none
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無し
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自己調達/Self funding
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無し
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none
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無し
英語
none
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無し
英語
none
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明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
兵庫県西宮市上鳴尾町4番31号
英語
Nishinomiya city, Agenaruocho, 4-31
0795
mm-kishi@hotmail.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009588
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009588
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |