UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009320
受付番号 R000009602
科学的試験名 2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/12
最終更新日 2019/11/26 10:44:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子


英語
Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子


英語
Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子


英語
Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2 cm以下の浸潤大腸癌の臨床病理学的因子


英語
Clinicopathological features of small invasive colorectal cancers which are 2cm or less

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2cm以下の小型大腸浸潤癌の臨床病理学的特徴を解明すること。


英語
To clarify the clinicopathological features of small colorectal cancers which are 2cm or less

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分析疫学


英語
Analytic epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小型進行癌(T2-T4)の遠隔転移率


英語
Rate of distal metastasis of T2-T4 small colorectal cancers which are 2cm or less

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①進行癌(T2-T4)の肉眼形態別の臨床病理学的特徴
②小型進行癌(T2-T4)の臨床病理学的因子の解明
③SM癌の臨床病理学的特徴


英語
1. To clarify clinicopathological features of T2-T4 colorectal cancers according to their macroscopic forms.
2. To clarify clinicopathological feature of T2-T4 small colorectal cancers
3. To clarify clinicopathological feature of T1 colorectal cancers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腫瘍径4cm以下のpT2以深初発大腸癌で、診断時に病理学的あるいは画像診断学的(CT、MRI、PET等)にリンパ節転移・遠隔転移の診断・推定が可能な症例。


英語
Histologically proven T2-T4 colorectal cancers (=<4cm) whose nodal and distant metastasis can be predicted by pathological specimens, CT, MRI, or PET

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌および多発癌

転移巣の評価不能例(CT等の画像検索がなされていない)

Colitic cancer


英語
Synchronous or metachronous cancers

Colorectal cancers whose distant metastasis can not predicted

Colitic cancer

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
進英 
ミドルネーム
工藤


英語
Shin-ei
ミドルネーム
Kudo

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi

電話/TEL

0459497000

Email/Email

kudos@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文生
ミドルネーム
石田


英語
Ishida
ミドルネーム
Fumio

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumio182@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Digetive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大腸癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院 臨床試験審査委員会


英語
Institutional review board, Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi

電話/Tel

0459497000

Email/Email

irb02syo@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院 消化器センター(神奈川県)
昭和大学横浜市北部病院 病理診断科(神奈川県)         
愛知県立がんセンター中央病院 消化器外科(愛知県) 
秋田赤十字病院 消化器病センター(秋田県) 
大阪医科大学附属病院 消化器外科(大阪府)
大阪大学消化器 外科(大阪府)          
癌研有明病院 内視鏡診療部(東京都) 
北里大学病院 消化器外科(神奈川県)   
九州大学病院別府病院 外科(大分県)   
杏林大学医学部附属病院 病理部(東京都)   
久留米大学医学部 消化器病センター 内視鏡治療部門(福岡県)
神戸大学大学院医学研究科 消化器内科学分野(兵庫県)
国立がん研究センター中央病院 消化管内視鏡科(東京都) 
国立がん研究センター東病院 消化管内視鏡科(千葉県) 
札幌厚生病院 第一消化器科(北海道)  
佐野病院(兵庫県) 
静岡県立がんセンター 大腸外科(静岡県)   
高野病院(熊本県)                      
帝京大学医学部附属病院 外科(東京都)       
東京大学医学部附属病院 大腸・肛門外科(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院 外科(東京都) 
都立駒込病院 外科(東京都)       
新潟大学第一病理(新潟県)  
新潟大学第一外科 (新潟県)
広島大学 内視鏡診療科(広島県)      
兵庫医大 下部消化管外科(兵庫県)   
福岡大学筑紫病院(福岡県)            
福島県立医科大学会津医療センター準備室(福島県)    


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き研究


英語
multicenter retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 12

最終更新日/Last modified on

2019 11 26



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名