UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験

英語
Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験

英語
Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験

英語
Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵切除術後非アルコール性脂肪性肝疾患に対する膵酵素補充療法の有用性についての前向き試験

英語
Prospective study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵切除術を施行する膵胆道系疾患

英語
Pancreatic or biliary tract disease required pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵切除後の非アルコール性脂肪性肝疾患における膵酵素補充療法の有効性を検証する。

英語
To clarify the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy for non-alcoholic fatty liver disease after pancreatectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヵ月目の脂肪肝の発生頻度

英語
The incidence of non-alcoholic fatty liver disease three months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3ヶ月目の膵外分泌機能不全の頻度

英語
The incidence of exocrine pancreatic insufficiency three months after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵酵素補充療法

英語
Pancreatic enzyme replacement therapy after pancreatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療対照

英語
Control group (no treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵切除術を施行する膵または胆道疾患患者

英語
Patients with pancreatic or biliary tract disease requiring pancreatectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療を要する急性期虚血性心疾患、消化管出血など重篤な合併症を有する症例
2.術前脂肪肝や肝硬変、ウイルス性肝炎、アルコール性肝障害を合併している症例
3.アルコール多飲（アルコール80g/day以上、女性の場合はその2/3以上）症例
4.間質性肺炎、肺線維症などにより、酸素投与を要する呼吸困難を有する症例
5.慢性腎不全にて透析を実施している症例
6.有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
7.リパクレオンの成分に対して過敏症、またはブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある症例
8.その他、担当医が不適応と判断した症例

英語
1.Patients with acute ischemic heart disease
2.Patients with preoperative fatty liver/liver cirrhosis, viral hepatitis or alcoholic liver disease
3.Patients with heavy use of alcohol
4.Patients with interstitial pneumonia or fibroid lung who require oxygen administration
5.Patients with chronic renal failure requiring dialysis
6.Patients with other malignant disease
7.Patients who have a hypersensitivity to Lipacreon® or pig protein
8.Patients who are diagnosed to be ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上義昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Murakami

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上村健一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichiro Uemura

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009611

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