UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エタネルセプト短期間歇投与による関節リウマチの制御に関する研究 (RESUME trial)

英語
Restart for sustaining remission of rheumatoid arthritis in use of etanercept

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESUME

英語
RESUME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エタネルセプト短期間歇投与による関節リウマチの制御に関する研究 (RESUME trial)

英語
Restart for sustaining remission of rheumatoid arthritis in use of etanercept

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESUME

英語
RESUME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者において、生物学的製剤の短期間間歇投与を繰り返した場合でも、関節リウマチの疾患活動性をコントロールし、関節破壊を抑制できることを示すこと。

英語
To reveal the efficacy of short-term and intermittent administration of etanercept for the control of disease activity and the prevention of joint destruction in patients with rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24ヵ月時点でのSharpスコアー変化率

英語
The rate of change of modified Sharp score at 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　24ヵ月時点でのDAS28変化率
2.　24ヵ月時点でのmHAQ変化率
3.　安全性

英語
1. The rate of change of DAS28 at 24 months
2. The rate of change of modified HAQ at 24 months
3. Safety profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エタネルセプト(50mg/週）投与後、低疾患活動性(DAS28-ESR<3.2)を達成した時点でエタネルセプトの投与を中止する。2ヵ月ごとの観察で、低疾患活動性から再燃すれば、再投与を行う。これを2年にわたり繰り返す。もし、エタネルセプト投与開始後3ヵ月で低疾患活動性に到達しなければ、ステロイド以外の併用薬で対応し、6ヵ月までに低疾患活動性に到達しなければ脱落と見なす。

英語
After the administration of etanercept (50mg/week), the dosage of etanercept will be discontinued when the low disease activity (DAS28-ESR<3.2) is achieved. If patients recur from low disease activity, same dose of etanercept will be administered again by the observation of every two months. This strategy will be maintained for two years. We must control the disease activity below the low disease activity using combined medicine except glucocorticoid if patients could not reach low disease activity after the administration of etanercept in three months. It will be considered to be a dropout if patients cannot reach low disease activity within six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　ACR/EULAR 2010分類基準を満たすこと
2.　MTXを3ヵ月以上投与していること
3.　中等度以上の疾患活動性を有する(DAS28-ESR>3.2)患者

英語
1. The patients who meet 2010 ACR/EULAR classification criteria
2. The patients receiving MTX more than three months
3. The patients with moderate or severe disease activity (DAS28-ESR>3.2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　手足の関節破壊が強く、Sharpスコアが評価できない患者
2.　タクロリムスを服用している患者
3.　ステロイド投与量が5mg/日以上の患者

英語
1. The patients with severe joint destruction of hands and feet because the evaluation of Sharp score will be impossible
2.The patients who take tacrolimus
3.The patients receiving glucocorticoid over 5mg/day

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
リウマチ外科

英語
Department of Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-3984

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	小池

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Tatsuya Koike

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
リウマチ外科学

英語
Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-3984

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3851

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪）、東住吉森本病院(大阪）、野上病院(大阪）、大阪市総合医療センター(大阪）、藤井寺市民病院(大阪）、白浜はまゆう病院(和歌山）、北出病院(和歌山）、十三市民病院(大阪）、和泉市民病院(大阪）、淀川キリスト教病院)大阪）、大東中央病院(大阪）、上山病院(大阪）、柏原市民病院(奈良）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1097/MD.0000000000012462

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
多変量解析の結果、MTXはETNと有意な相関があった。13名全員が最終フォローアップ時にLDAを達成した。関節障害は進行していたがETNオンデマンド投与群では，構造的損傷の進行は対照群と有意差はなかった．
オンデマンドでフレアリングにETNを使用した場合，50％の患者で疾患活動性は低下したが，構造的損傷は低下しなかった（ただし，有意差はない）．しかし、2年後には50％の患者で関節損傷の抑制が認められ、ETNのオンデマンド使用は治療法として支持されました。

英語
All 13 patients achieved LDA at final follow-up. Although joint damage progressed in patients using ETN on-demand, structural damage progression in the on-demand group was not significantly different from that in controls. On-demand use of ETN for flaring reduced disease activity but not structural damage in 50% of patients (though not significantly). However, inhibition of joint damage was achieved in 50% of patients after 2 years.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記結果に記載の通り

英語
as mentioned above in RESUTS section

参加者の流れ/Participant flow

日本語
中等度から高度の疾患活動性を有するbDMARD未使用のRA患者31名に対し、低疾患活動性（LDA）になるまでETNを投与しました。

英語
Thirty-one bDMARD-naive RA patients with moderate to high disease activity received ETN until low disease activity (LDA) was
achieved, after which ETN was discontinued. Upon flaring, ETN was readministered with observation every 2 months for 2 years, and
radiographically evaluated in comparison with a historical control group treated continuously with ETN.

有害事象/Adverse events

日本語
上記結果に記載の通り

英語
as mentioned above in RESUTS section

評価項目/Outcome measures

日本語
上記結果に記載の通り

英語
as mentioned above in RESUTS section

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009616

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