UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患(inflammatory bowel disease: IBD)患者の大腸内視鏡検査における受動湾曲型超細径超軟性スコープ(PCF-PQ260)の有用性の評価（単施設無作為割付比較試験）

英語
Single center randomized control trial of ultra-slim colonoscope with passive bending and high force transmission (PCF-PQ260) versus conventionally used slim colonoscope for unsedated colonoscopy in inflammatory bowel disease (IBD) patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCF-PQ260 study for IBD

英語
PCF-PQ260 study for IBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患(inflammatory bowel disease: IBD)患者の大腸内視鏡検査における受動湾曲型超細径超軟性スコープ(PCF-PQ260)の有用性の評価（単施設無作為割付比較試験）

英語
Single center randomized control trial of ultra-slim colonoscope with passive bending and high force transmission (PCF-PQ260) versus conventionally used slim colonoscope for unsedated colonoscopy in inflammatory bowel disease (IBD) patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCF-PQ260 study for IBD

英語
PCF-PQ260 study for IBD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
Inflammatory Bowel Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCF-PQ260は挿入の容易化と患者の苦痛軽減を目的として開発されたスコープである。本単施設無作為割付比較試験の目的はIBD患者における無鎮痛・無鎮静下の全大腸内視鏡検査においてPCF-PQ260と従来の細径スコープの有効性を比較することである。

英語
PCF-PQ260 was developed in order to achieve the facilitation of intubation, and to reduce patient's pain. The aim of this single center randomized control study is to compare the efficacy of the PCF-PQ260 with that of a conventionally used slim colonoscope in unsedated IBD patients undergoing total colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
I. 被験者の大腸内視鏡検査における苦痛度：視覚的アナログスケールによる評価

英語
I. Patients rating of procedural pain related to colonoscopy by visual analogue scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
II. 内視鏡挿入の容易性
II-1.盲腸挿入完遂率
II-2.盲腸到達時間

III. 大腸内視鏡検査に関する有害事象発生率

英語
II. The facilitation of intubation
II-1. Completeness of intubation to the cecum
II-2. Time required for intubation to the cecum
III. Procedural complications in colonoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
I.介入群：OLYMPUS社製大腸内視鏡 PCF-PQ260使用群。介入期間は内視鏡検査当日のみ。

英語
II.Intervened group: Patients who are randomly assigned to receive total colonoscopy with PCF-PQ260. Intervention is at the day when patients are examined by total colonoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
II.対照群：OLYMPUS社製大腸内視鏡PCF-Q260A（従来型）使用群。介入期間は内視鏡検査当日のみ。

英語
II.Control group: Patients who are randomlyassigned to receive total colonoscopy with conventionally used slim colonoscope (PCF-Q260A).
Intervention is at the day when patients are examined by total colonoscopy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)通常の診療・治療において大腸内視鏡検査の実施の必要性がある炎症性腸疾患患者
2)大腸内視鏡検査前に炎症性腸疾患と診断されている患者
3)基本的にはセデーションなしの大腸内視鏡検査であり細径と太径のどちらかの内視鏡に割り付けされることに書面で同意を得られる患者
4)18才以上の患者

英語
I.IBD patients undergoing an elective, diagnostic, or screening colonoscopy at Hyogo college of Medicine Hospital are prospectively included.
II.Patients who had a diagnosis of IBD before colonoscopy
III.Patient was able to provide written informed consent to total colonoscopy basically without sedation and being randomized to the new ultrathin flexible scope (PCF-PQ260) group or to the conventional scope (PCF-Q260A) group.
IV.Patients aged 18 or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)短腸症候群（クローン病）の患者
2)大量下血などの症状があり穿孔の可能性がある患者。
3)巨大結腸症または中毒性巨大結腸症の患者。
4)高度の狭窄や癒着が認められる患者
5)病勢が強く内視鏡検査にリスクを伴う患者。
6)研究の参加に同意を得られない患者や最初から鎮痛・鎮静を希望する患者
7)過去に大腸切除手術を経験した患者
8)前処置が完全にできていない患者

英語
I.Cases of the short bowel syndrome.
II.Cases that have obvious bleeding from intestine and possibility of perforation.
III.Cases of the megacolon or toxic megacolon.
IV.Cases that have severe stenosis or adhesion.
V.Cases that have severe inflammation and high risk for colonoscopy.
VI.Patients could not provide consent or when patients preferred to receive sedation/analgesia from the start.
VII.Patient had undergone prior partial colonic resection
VIII.Cases whose preparation was incomplete before colonoscopy

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　志郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shiro Nakamura, MD. Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学　　

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　下部消化管科

英語
Dept.of Internal medicine, Lower gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
663-8132 兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/TEL

0798-45-6662

Email/Email

shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	應田　義雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Ohda MD.Ph.D.

組織名/Organization

日本語
Hyogo College of Medicine

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　下部消化管科

英語
Dept.of Internal medicine, Lower gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
663-8132 兵庫県西宮市武庫川町1-

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo 663-8501

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-ohda@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine, Dept. of Internal medicine, Lower gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学　内科学　下部消化管科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ecco-ibd.eu/publications/congress-abstract-s/item/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
UC患者の背景に両群(一群42名)は類似していた。盲腸到達率(97.6%)と盲腸到達時間(4分)は新型スコープ群と従来型スコープ群の差は有意ではなかった。しかしながら、VASスコアは新型スコープ群が従来型スコープ群よりも有意に低かった(19.3±16.9 vs 32.0±21.6, p=0.005)。
①第9回日本消化管学会総会2013/01/25-26
②8th Congress of ECCO Inflammatory Bowel Diseases 2013 in Vienna, Austria
2013/02/14-16
③2013Digestive Disease Week (DDW2013)
in Orlando ,FL ,America
2013/05/18-21
④第21回日本消化器関連学会週間(JDDW)
2013/10/09-12

英語
The UC patient demographic characteristics were similar between these two study arms(one arm n=42). There were no significant differences in the cecal intubation rate(97.6%)and time (4min)between the new type scope group and the conventional type scope group.
However,the VAS score was significantly lower in the new type scope group than the conventional type scope group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)本研究の最終被験者数は合計156名（UC107名、CD49名）となった。
2)患者の選択基準と除外基準の条件項目を追加した。
3)評価の主要アウトカム評価項目を被験者の苦痛度のみとし、VASとフェイススケールは重複するため、VASでのみ評価することとした。また、副次アウトカムとして盲腸到達時間と盲腸到達完遂率と有害事象発生率を設けた。

英語
1)The subjects of this study became 156 people(UC107, CD49)in total.
2)We added the inclusion and exclusion criteria of the patients.
3)We set the main outcome end-point of the evaluation only the painful degree of subjects. Because VAS and Face rating scale were things of the same contents, we decided to evaluate it only in VAS.
Also,we set time required for intubation to the cecum and completeness of
intubation to the cecum and procedural complications in colonoscopy as secondary outcome.

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009619

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