UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008470
受付番号 R000009626
科学的試験名 急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/19
最終更新日 2023/01/26 15:20:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212


英語
Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia, a phase II study (JALSG APL212 Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 (JALSG APL212)


英語
Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia (JALSG APL212)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 -第Ⅱ相臨床試験- JALSG APL212


英語
Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia, a phase II study (JALSG APL212 Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 (JALSG APL212)


英語
Post remission therapy with arsenic trioxide and gemtuzumab ozogamicin in acute promylocytic leukemia (JALSG APL212)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性前骨髄球性白血病


英語
Adult acute promylocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解後治療として、急性前骨髄性白血病に対して特異性が高く、毒性が低いと考えられる亜ヒ酸(ATO)、ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO)、タミバロテン (Am80) を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。


英語
Investigate whether post remission therapy with arsenic trioxide (ATO), gemtuzumab ozogamicin (GO) and tamibarotene (Am80), which are more specific and less toxic for acute promylocytic leukemia (APL), will improve the outcome or not.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率


英語
3-year event free survival (EFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 完全寛解率
2. 完全寛解例の3年、5年 無病生存率
3. 全体の3年、5年 全生存率
4. 5年EFS
5. 寛解導入療法の治療群別のCR、DFS、OS
6. 有害事象
7. PML-RARA イソフォーム、FLT3/ITD変異、CD56発現、付加的染色体異常の予後への影響
8. 凝固線溶関連因子の予後への影響
9. ゲノム解析、エクソーム解析等によるAPL分化症候群などの治療関連合併症の発症及び重症度に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定
10. ゲノム解析、エクソーム解析等による治療反応性に関係する遺伝子異常と遺伝子多型の同定


英語
1. Complete remission rate (CR)
2. 3- and 5-year disease free survival (DFS)of patients in CR
3. 3- and 5-year overall survival (OS)
4. 5-year event free survival (EFS)
5. CR, DFS and OS of each group
6. Adverse events.
7. Analyses of PML-RARA isoform, FLT3/ITD mutation, CD56 expression, additional chromosome abnormality and their effects on prognosis
8. Coagulation and fibrinolysis factors, and their effects on prognosis.
9. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for treatment related adverse events including APL differentiation syndrome.
10. Determination of genetic abnormality and polymorphism of by genome and exome analyses for the efficacy of treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全トランス型レチノイン酸
イダルビシン
シタラビン
亜ヒ酸
ダウノルビシン
ゲムツズマブ オゾガマイシン
タミバロテン


英語
all-trans retinoic acid
idarubicin
cytarabine
arsenic trioxide
daunorubicin
gemtuzumab ozogamicin
tamibarotene (Am80)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 未治療の急性前骨髄性白血病(FAB:M3 あるいはM3v)
2. Perfomance status(ECOG):0-2
3. 十分な心、肺、肝、腎機能を有する
4. 文書により同意が得られた症例


英語
1. Newly diagnosed APL (FAB: M3 or M3v)
2. Performance status (ECOG): 0-2
3. Adequate cardiac, pulmonary, hepatic and renal function
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨髄異形成症候群由来
2. 非定型急性白血病
3. コントロール不良な感染症
4. 重症な合併症
5. HIV抗体陽性, HBs抗原陽性, HCV抗体陽性
6. 活動性重複癌
7. 妊娠中または授乳中の婦人
8. 重症の精神障害
9. その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した被験者


英語
1. History of myelodysplastic syndrome
2. Atypical acute leukemia
3. Uncontrollable infection
4. Severe co-morbidity
5. Positive anti-HIV antibody, HBs antigen or anti-HCV antibody
6. Other active neoplasm
7. Pregnant and/or lactating woman
8. Psychological disorders
9. Patients who have a difficulty to enter the study.

目標参加者数/Target sample size

222


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明裕
ミドルネーム
竹下


英語
Akihiro
ミドルネーム
Takeshita

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

(+81)-53-433-4993

Email/Email

akihirot@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明裕
ミドルネーム
竹下


英語
Akihiro
ミドルネーム
Takeshita

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

(+81)-53-433-4993

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/

Email/Email

akihirot@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
the Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究支援機構


英語
the Nonprofit Supportive Organization for Cooperative Study on Adult Leukemia Treatment

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Higashi-ku, 431-3192, Japan

電話/Tel

(+81)-53-435-2676

Email/Email

kenkyou@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 01 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 19

最終更新日/Last modified on

2023 01 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名