UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)使用中の逆流性食道炎患者に対し、エソメプラゾールに変更後の症状改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy in improvement of reflux esophagitis by esomeprazole to the patient treated with conventional PPI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)使用中の逆流性食道炎患者に対し、エソメプラゾールに変更後の症状改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy in improvement of reflux esophagitis by esomeprazole to the patient treated with conventional PPI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)使用中の逆流性食道炎患者に対し、エソメプラゾールに変更後の症状改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy in improvement of reflux esophagitis by esomeprazole to the patient treated with conventional PPI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)使用中の逆流性食道炎患者に対し、エソメプラゾールに変更後の症状改善効果の検討

英語
Evaluation of efficacy in improvement of reflux esophagitis by esomeprazole to the patient treated with conventional PPI.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のプロトンポンプ阻害剤(PPI)の使用患者に対し、新たなPPIによる逆流性食道炎症状改善効果を検討することを目的とする。

英語
Evaluation of efficacy in improvement of reflux esophagitis by new proton pump inhibitor to the patient treated with conventional PPI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fスケールにて逆流性食道炎症状の推移を評価

英語
F scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エメソプラゾール

英語
Esomeprazole

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）過去に内視鏡的逆流性食道炎の診断のある患者。
2）PPIを4週以上投与している患者。
3）20歳以上の男女。
4）文書により試験参加の同意が得られた者。

英語
1)The patient who has diagnosis of reflux esophagitis by endoscopic examination.
2)The patient treated with PPI more than four weeks.
3)Above 20 years old.
4)Informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1）試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
3）食道狭窄、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、原発性食道運動障害、全身性硬化症、Zollinger-Ellison症候群、吸収不良症候群などの消化管疾患を有する、または有していた患者
4）内視鏡検査で胃潰瘍、十二指腸潰瘍が確認された患者
5）重大または養生が不安定な肝、腎、心疾患を合併している患者
6）消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
7）妊娠または授乳中の女性
8）試験期間中試験薬以外の以下の薬剤の投与が必要な患者
運動機能改善薬、胃粘膜防御因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、非ステロイド性抗炎症薬、低用量アスピリン、ビスフォスフォネート製剤。ただし、同意取得前から使用し、試験期間中も用法・用量を変更することなく使用可能な場合は、併用可とする。
9）試験薬との相互作用が予想される薬剤の投与が必要な患者
10）ジアゼパム、フェニトイン、シロスタゾール、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、チロシンキナーゼ阻害剤（ゲフィチニブ、ニロチニブ）、ボリコナゾール、ネルフィナビルメシル酸塩、サキナビルメシル酸塩、セイヨウオトギリソウ含有食品
11）その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者

英語
The exclusion criteria.
1)The patient who has a history of allergy to the study drug.
2)Patient who is using atazanavir sulfate.
3)The patient with gastrointestinal diseases such as esophageal stenosis, an irritable bowel syndrome, an inflammatory bowel disease, primary esophagus motor deficit, systemic sclerosis, Zollinger-Ellison syndrome, the malabsorption syndrome and so on.
4)The patient with a gastric ulcer, and/or a duodenal ulcer endoscopically.
5)The patient with severe liver, kidney and heart disease.
6)The patient with a history of the digestive surgical operation or vagotomy.
7)Pregnant or lactation woman.
8)The patient who needs the treatment with the following drugs during the study.
Exercise function improvement medicine, gastric mucosa defense factor reinforcement medicine, cholinolytic, antacid, antidepressant, an antianxiety drug, a NSAIDs, low-dose aspirin, bisphosphonate. But the patient uses it before the consent acquisition, and without during changing dosage, a dose during a study time when patient can use it, suppose that combined use is possible.
9)The patient who has to use drug having study drug and interaction.
10)Diazepam, phenytoin, cilostazol, warfarin, a tacrolimus hydrate, digoxin, metildigoxin, itraconazole, a tyrosine kinase inhibior (gefitinib, nilotinib), voriconazole, nelfinavir mesilate, saquinavir mesilate, St. John's wort component food.
11)The patient who was considered ineligible by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有沢　富康

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomiyasu Arisawa

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

tarisawa@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有沢　富康

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomiyasu Arisawa

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tarisawa@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009627

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