UMIN試験ID | UMIN000008174 |
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受付番号 | R000009631 |
科学的試験名 | 既治療進行胸腺腫・胸腺癌に対するS-1療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/18 |
最終更新日 | 2019/12/20 11:49:35 |
日本語
既治療進行胸腺腫・胸腺癌に対するS-1療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 for relapsed or refractory thymoma or thymic carcinoma
日本語
S-1 for Relapsed or Refractory Thymoma/Thymic Cancer
英語
S-1 for Relapsed or Refractory Thymoma/Thymic Cancer
日本語
既治療進行胸腺腫・胸腺癌に対するS-1療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 for relapsed or refractory thymoma or thymic carcinoma
日本語
S-1 for Relapsed or Refractory Thymoma/Thymic Cancer
英語
S-1 for Relapsed or Refractory Thymoma/Thymic Cancer
日本/Japan |
日本語
胸腺腫・胸腺癌
英語
Thymoma/Thymic carcinoma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療の進行胸腺腫・胸腺癌を対象に、ティーエスワン療法の有効性および安全性について検討する。また、探索的に5-FU代謝関連酵素(TS: thymidylate synthase、DPD: dihydropyrimidine dehydrogenase、OPRT: orotate phosphoribosyltransferase)の発現を測定し、有効性との相関を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 in patients with relapsed or refractory thymoma or thymic carcinoma. And also to analyse correlation between efficacy of S-1 treatment and expression of fluoropyrimidine metabolizing enzyme such as TS, DPD, OPRT.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ティーエスワン療法
ティーエスワンは体表面積に応じて40-60mg/回(80-120mg/day)をday1からday14まで1日2回(朝・夕)食後に14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。21日間を1コースとして試験治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
英語
S-1 treatment
S-1 is administered orally twice daily after morning and evening meals at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day), depending on the BSA from days 1 to 14, which is followed by 7 days rest. Courses of S-1 treatment will be repeated every 3weeks until discontinuation criteria are met.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 適用なし/Not applicable | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①胸腺腫または胸腺癌が組織診により確認されている症例。
②切除不能・根治的照射不能な病態である症例
③少なくとも1レジメンの化学療法が施行された症例。
④前治療の化学療法に対して増悪が認められた症例。
⑤Performance Status(ECOG)が0-2である症例。
⑥20歳以上の症例。
⑦RECISTによる測定可能病変を有する症例。
⑧主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例。
⑨少なくとも2ヵ月以上生存が可能と予測される症例。
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
英語
1. Histologically proven thymoma or thymic carcinoma
2. Unsuitable for curative radiotherapy or Unresectable
3. At least 1 prior chemotherapy
4. Progressive disease after the most recent chemotherapy regimen.
5. ECOG performance status 0-2
6. Age of 20 years or older
7. Presence of measurable lesions, as defined per RECIST 1.1
8. Adequate organ function
9. Life expectancy of at least 2 months
10. Written informed consent
日本語
①本治療に支障をきたすと判断される感染症や38℃以上の発熱を有する症例。
②経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例。
③重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化性潰瘍、活動性の重複癌、コントロールが困難な糖尿病など)を有する症例。
④症状を有する脳転移を伴う症例。
⑤排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑥本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑦ティーエスワンが投与禁忌である症例。
⑧前治療としてティーエスワン、ユーエフティなど5-FU系抗がん剤を含む治療が施行された症例
⑨フルシトシンを投与中の症例
⑩胸部単純写線上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
⑪妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
⑫その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. Serious uncontrolled infections or body temperature higher than 38 degree centigrade
2. Continuous administration of an oral steroid or an immunosuppressive agent
3. With severe concurrent disease
4. Symptomatic brain metastasis
5. With malignant pleural, peritoneal effusion requiring drainage or pericardial effusion
6. With severe drug allergies
7. Contraindication with S-1
8. Previous treatment with fluoropyrimidines such as S-1, UFT
9. Current use of flucytosine
10. With interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray
11. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
12. Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
42
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
9808575
日本語
仙台市青葉区星稜町1-1
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai
+22-22-717-8539
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
9808575
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
+81-22-717-8539
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
North Japan Lung Cancer Group
日本語
北日本肺癌臨床研究会
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英語
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自己調達
英語
Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東北大学病院臨床試験推進センター
英語
CRIETO, Tohoku University Hospital
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku Sendai
022-717-7100
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
40
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009631
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009631
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |