UMIN試験ID | UMIN000008206 |
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受付番号 | R000009635 |
科学的試験名 | 日本人健康成人男性におけるミダゾラムの経口投与に対する短期安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/29 |
最終更新日 | 2016/04/09 12:04:41 |
日本語
日本人健康成人男性におけるミダゾラムの経口投与に対する短期安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討
英語
The study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and short term multiple Anchu-san dose in Japanese male subjects.
日本語
ミダゾラムと短期安中散反復投与の薬物相互作用試験
英語
Drug interaction study between Midazolam and short term Anchu-san multiple dose.
日本語
日本人健康成人男性におけるミダゾラムの経口投与に対する短期安中散反復投与のCYP3Aを介した薬物相互作用の検討
英語
The study to investigate the drug interaction via CYP3A between oral Midazolam administration and short term multiple Anchu-san dose in Japanese male subjects.
日本語
ミダゾラムと短期安中散反復投与の薬物相互作用試験
英語
Drug interaction study between Midazolam and short term Anchu-san multiple dose.
日本/Japan |
日本語
日本人健康成人男性
英語
Japanese healthy male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先だって実施したパイロット試験(UMIN ID:000006655)の結果、7日間の安中散投与は、ミダゾラム経口投与の薬物動態に影響を及ぼすことが示唆された。そこで日本人健康成人男性を対象とし、短期間安中散反復投与(1回 2.5gの3回投与)による、ミダゾラム7.5mg経口内服後の薬物動態学への影響を検討することとした。安中散の短期間反復投与は、ミダゾラム投与の16時間前に終了する群(G16)と2時間前に終了する群(G2)にランダム割付し、最終安中散投与からの時間的影響の比較も併せて検討する。加えてミダゾラムと安中散のおける薬力学的な薬物相互作用も併せて検討する。
英語
The pilot study that previously conducted (UMIN ID:000006655) suggested that 7 days oral Anchu-san administration would affect on PK of oral Midazolam (MDZ) dose. Therefore this study will be conducted to investigate the effects of the short term Anchu-san multiple dose (three times of 2.5g each) on the PK of oral administration of MDZ (7.5mg) in Japanese healthy male subjects. Short term Anchu-san repeated dose will be taken in two different groups that are allocated randomly. In G16 group, MDZ will be administered at 16 hours after the last Anchu-san dose. And MDZ administration will be performed at 2 hours after last Anchu-san in G2 group. The time effect of Anchu-san on MDZ PK in those 2 groups will also be investigated. In addition to these, the pharmacodynamic interaction between midazolam and Anchu-san will also be investigated.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血清中ミダゾラムの薬物動態学的パラメータ(AUC(0→8)、Cmax、t1/2、tmax)
英語
The pharmacokinetics parameter of midazolam in serum (AUC 0-8), Cmax, t1/2, tmax)
日本語
1. ミダゾラム経口投与後の鎮静作用:VAS
2. 安全性評価(パルスオキシメータ、バイタル測定、有害事象)
英語
1. The sedative action after midazolam oral administration: VAS
2. Safety assessment (pulse oximeter, vital measurement, adverse event)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
安中散1回2.5gを3回反復投与2時間後のミダゾラム単回経口投与
英語
Midazolam single oral administration at 2 hours after three times repeated dose of 2.5g Anchu-san
日本語
安中散1回2.5gを3回反復投与16時間後のミダゾラム単回経口投与
英語
Midazolam single oral administration at 16 hours after three times repeated dose of 2.5g Anchu-san
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満である者
2)性別:男性
3)同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができる者
4)本試験実施計画書に定められた事前検査において、試験担当医師等により本試験への参加が適格と判断された者
英語
1) Age: 20 - 45 years old at the time of informed consent
2)Sex: male
3) Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition.
4) Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check conducted prior to study.
日本語
1)本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者、薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者
2)薬物アレルギーの既往歴のある者
3)過度のアルコールを常用している者(服用試験期間中の禁酒が保てない者)
4)他の臨床試験への参加から三ヶ月以内の者
5)その他、試験担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者
英語
1) Subjects who have an inappropriate clinical history for efficacy and safety assessment in the study (such as drug abuse, alcoholism, and the disease of heart, liver, kidney, lungs, eye, blood etc) and who is taking any drugs (including health supplements).
2) Any history for drug allergy
3) Subjects who are taking in too much alcohol (those who cannot maintain the abstains from alcohol during study period)
4) Subjects within three months after the participation to other clinical trials
5) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三邉 武彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiko Sanbe MD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology
日本語
〒142-8555 品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8128
t-sambe@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三邉 武彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiko Sanbe MD |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology
日本語
〒142-8555 品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
03-3784-8128
t-sambe@med.showa-u.ac.jp
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自己調達
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Showa University School of Medicine Department of Clinical Pharmacology
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昭和大学医学部臨床薬理学教室
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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昭和大学臨床薬理研究センター(東京都)
Showa University Clinical Trial Center for Clinical Pharmacology (Tokyo)
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
本試験は12名にて実施され、試験期間中、全ての被験者において有害事象の出現は認められなかった。
安中散投与前後におけるミダゾラムの薬物動態学的パラメータは、G2群、G16群ともに著明な差を認めなかった。VASにおいて安中散投与による差は認めなかった。
安中散の1日間投与は、ミダゾラム経口投与の薬物動態に大きな影響を与えない可能性が示唆された。
昭和医学会誌(印刷中)
英語
This study was performed in 12 subjects. No adverse event was observed during the study in all subjects.
No pronounced differences on PK parameter of plasma Midazolam between pre- and post dose of Anch-san were observed in both G2 and G16 group.
No difference was also observed in VAS scale.
It was suggested that 1 day oral Anchu-san administration would not prominently affect on PK of oral Midazolam dose.
J. Showa Med Assoc.(in print)
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009635
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009635
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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