UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリーの高齢者体力への影響: 無作為化二重盲検比較試験

英語
Effect of Royal Jelly on muscle strength in free-living elderly people: A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリーとサルコペニア

英語
Royal Jelly and sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリーの高齢者体力への影響: 無作為化二重盲検比較試験

英語
Effect of Royal Jelly on muscle strength in free-living elderly people: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリーとサルコペニア

英語
Royal Jelly and sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性筋肉萎縮症

英語
Sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の高齢者を対象にして、ローヤルゼリーの筋力への影響を評価するための無作為化二重盲検比較試験を行なうことである

英語
To examine the effects of Royal Jelly versus placebo on muscle strength in elderly people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力

英語
grip strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6分間歩行テスト

英語
6 minutes walk test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群 (プラセボ)

英語
Control (placebo)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低ローヤルゼリー投与群 (ローヤルゼリー:
1.2 グラム/日)

英語
low-does Royal Jelly (Royal Jelly: 1.2g/d)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
高ローヤルゼリー投与群 (ローヤルゼリー:
4.8 グラム/日)

英語
high-does Royal Jelly (Royal Jelly: 4.8g/d)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自立のできる高齢者

英語
self-independent elderly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
聴覚障害，視覚障害，うつ状態 (診断されたものかSelf-rated Depression Scale, SDS >45)や認知症 (診断されたものかMini-Mental
State Examination, MMSE <18)、かつアレルギー体質 (食品アレルギーや喘息やアトピーなど)でない高齢者

英語
allergic constitution, visual and hearing
impairment, depression, dementia, etc.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛凱軍

英語

名
ミドルネーム
姓	Niu Kaijun

所属組織/Organization

日本語
天津医科大学公共衛生学院

英語
School of Public Health, Tianjin Medical University

所属部署/Division name

日本語
疫学

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
天津市和平区気象台路22号

英語
22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin 300070, China

電話/TEL

+86-13114814477

Email/Email

nkj0809@163.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛凱軍

英語

名
ミドルネーム
姓	Niu Kaijun

組織名/Organization

日本語
天津医科大学公共衛生学院

英語
School of Public Health, Tianjin Medical University

部署名/Division name

日本語
疫学

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
天津市和平区気象台路22号

英語
22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin 300070, China

電話/TEL

+86-13114814477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nkj0809@163.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Public Health, Tianjin Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
天津医科大学公共衛生学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Bee Products & Health Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
みつばち健康科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ローヤルゼリーの服用量が増加するにつれて、握力とTUGTは有意に改善することが明らかになった。これらのローヤルゼリーの効果は、男女とも同様の傾向が認められ、男性の方がその効果はより強かった。さらに、ローヤルゼリーの服用は骨密度の維持にも役立つことを明らかになった。これらの結果より、ローヤルゼリーの服用は、高齢者の筋力低下と骨粗鬆症の予防策になる可能性が示された。

英語
Royal jelly treatment is effective in
preventing muscle strength and bone mass density decline in elder people.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009648

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