UMIN試験ID | UMIN000008302 |
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受付番号 | R000009655 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下左結腸・直腸切除術でのDST吻合におけるTri-Stapleの 安全性、有効性に関する単施設前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/29 |
最終更新日 | 2017/01/05 08:40:17 |
日本語
腹腔鏡下左結腸・直腸切除術でのDST吻合におけるTri-Stapleの
安全性、有効性に関する単施設前向き観察研究
英語
A single-arm prospective observational study of the Safety and Performance of the DST using Tri-Staple in Laparoscopic left colectomy and rectal resection
日本語
腹腔鏡下左結腸・直腸切除術でのDST吻合におけるTri-Stapleの
安全性、有効性に関する単施設前向き観察研究
英語
A single-arm prospective observational study of the Safety and Performance of the DST using Tri-Staple in Laparoscopic left colectomy and rectal resection
日本語
腹腔鏡下左結腸・直腸切除術でのDST吻合におけるTri-Stapleの
安全性、有効性に関する単施設前向き観察研究
英語
A single-arm prospective observational study of the Safety and Performance of the DST using Tri-Staple in Laparoscopic left colectomy and rectal resection
日本語
腹腔鏡下左結腸・直腸切除術でのDST吻合におけるTri-Stapleの
安全性、有効性に関する単施設前向き観察研究
英語
A single-arm prospective observational study of the Safety and Performance of the DST using Tri-Staple in Laparoscopic left colectomy and rectal resection
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下左結腸・直腸切除術をダブルステープリング法で吻合を行う症例を対象として、自動縫合器Tri-Stapleの安全性、有効性を評価検証する。同時に付随研究としてステープル形状を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Endo GIA Tri-Staple in laparoscopic left colectomy and rectal resection with DST anastomosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
直腸切断時に使用したTri-Stapleの個数、Stapleの形状
英語
Number of staples used and the condition on rectal stump
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Endo GIA Tri-Staple使用群
英語
Endo GIA Tri-Staple
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上である。
2)自動縫合器を用いて結腸もしくは直腸切除を行い、ダブルステープリング法での吻合を予定している。
3)腸管切除を伴う手術下腹部の手術既往がない(虫垂手術を除く)。
4)Performance status(ECOG)が0または1のいずれかである。
5)主要臓器機能が保たれている。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) 20 years old or older (no upper limit)
2) Patients scheduled for DST anastomosis after laparoscopic left colectomy or rectal resection.
3) No history of abdominal surgery(except appendectomy)
4) Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) of either 0 or 1
5) Healthy organ function
6) Written informed consent is obtained from the patient him/herself
日本語
1)Reduced port surgeryでの腹腔鏡下手術。
2)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
4)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)。
5)ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)。
6)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) laparoscopic surgery under reduced port surgery
2) Patients having pregnant, nursing or probability of pregnancy
3) Patients receiving continued systemic (oral or intravenous) steroids
4) tients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c >8.0%)
5) Patients having allergic reaction to nickel-chromium alloy
6) Judged difficulty due to study complications related to a psychiatric disorder or psychological symptoms
7) Judged unsuitable patient for study participation by the investigator for any other reason
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 博俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Hasegawa, M.D. |
日本語
慶應大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Keio University School of Medicine
日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡林 剛史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Okabayashi |
日本語
慶應大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
日本語
英語
03-3353-1211
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine, Department of Surgery
日本語
慶應大学医学部 一般・消化器外科
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英語
日本語
その他
英語
Covidien Japan Inc.
日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009655
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009655
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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