UMIN試験ID | UMIN000008207 |
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受付番号 | R000009657 |
科学的試験名 | ピタバスタチン投与による大動脈多量アテローム血栓退縮効果および腹部大動脈治療に伴う血栓飛散抑止効果の検討 Prevention of Cholesterol Embolization during Endovascular and Open aneurysm repair with Pitavastatin [PROCEDURE] Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/20 |
最終更新日 | 2023/12/27 09:08:20 |
日本語
ピタバスタチン投与による大動脈多量アテローム血栓退縮効果および腹部大動脈治療に伴う血栓飛散抑止効果の検討
Prevention of Cholesterol Embolization during Endovascular and Open aneurysm repair with Pitavastatin [PROCEDURE] Study
英語
Prevention of Cholesterol Embolization during Endovascular and Open aneurysm repair with Pitavastatin [PROCEDURE] Study
日本語
PROCEDURE スタディ
英語
PROCEDURE study
日本語
ピタバスタチン投与による大動脈多量アテローム血栓退縮効果および腹部大動脈治療に伴う血栓飛散抑止効果の検討
Prevention of Cholesterol Embolization during Endovascular and Open aneurysm repair with Pitavastatin [PROCEDURE] Study
英語
Prevention of Cholesterol Embolization during Endovascular and Open aneurysm repair with Pitavastatin [PROCEDURE] Study
日本語
PROCEDURE スタディ
英語
PROCEDURE study
日本/Japan |
日本語
多量アテローム血栓を有する腹部大動脈瘤
英語
abdominal aortic aneurysm with massive aortic atheroma
循環器内科学/Cardiology | 外科学一般/Surgery in general |
血管外科学/Vascular surgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腹部大動脈瘤患者の多量壁在アテローマ血栓に対するピタバスタチンの容量依存性の効果をみること
英語
To evaluate the dose-dependent effect of Pitavastatin on massive aortic atheroma of abdominal aortic aneurysms
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
アテローム血栓量の変化
英語
Change of atheroma volume
日本語
瘤術後の合併症
英語
Complications after abdominal aortic aneurysm repair
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ピタバスタチン(Pitavastatin) 1mg
英語
Pitavastatin 1mg
日本語
ピタバスタチン(Pitavastatin) 4mg
英語
Pitavastatin 4mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
胸部大動脈、腹部(瘤内を除く)大動脈多量アテローム血栓を有する、腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤患者
以下の①~④を満たす患者
① 以下の大動脈アテローム血栓を認める患者
範囲1:左鎖骨下動脈から腎動脈上まで:
半周性以上 (*)
厚さ5mm以上
長さ3cm以上(例:5mmスライスであれば6スライス以上)
もしくは
範囲2:腎動脈下正常径大動脈(いわゆる瘤のネックといわれる部位)
3/4周性以上 (*)
厚さ5mm以上
長さ5mm以上(例:1mmスライスであれば5スライス以上)
(*血栓の定義は参考文献(1)より引用)
② LDL-C低下治療を必要とする患者
・ LDL-C≧140mg/dlの患者、または
・ 140mg/dl>LDL-C≧100mg/dl の場合、医師が脂質低下療法を必要と判断した心血管疾患ハイリスク患者
③ 腹部大動脈瘤手術(ステントグラフト治療または開腹瘤切除・人工血管置換術)施行を予定している患者
④ 腎機能がCKD* Stage 1~3 (eGFR≧30) (*KDOQIガイドラインより: National Kidney Foundation)
英語
Patients with abdominal aortic aneurysm/ iliac aneurysm which have massive aortic atheroma, who fulfill the item (1) to (4) shown below.
(1) patients with massive atheroma
(a) from left subclavian artery to renal artery
more than half of circumstances, more than 5 mm in thickness, and more than 3 cm in length
(b) aneurysmal neck
more than 3/4 of circumstances, more than 5 mm in thickness, and more than 5 mm in length
(2) patients who need lipid-lowering therapy
(3) patients who are scheduled to perform aneurysm repair
(4) Renal function: CKD 1 to 3
日本語
① 既にスタチンを投与中の患者
② 腎機能不良患者(上記基準に準ずる)
③ 妊娠または妊娠している可能性のある患者
④ 重度の肝障害がある患者
⑤ 併用禁止薬、原則併用禁忌の薬剤を使用している患者
⑥ その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) patients who have already prescribed statin
(2) Renal function: CKD 4 and 5
(3) pregnancy
(4) severe liver dysfunction
(5) patients who have had drugs of contraindication
(6) patients of whom the clinical investigator judged as inappropriate for this study
80
日本語
名 | 克行 |
ミドルネーム | |
姓 | 保科 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshina |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
1138655
日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-5800-8653
traruba@gmail.com
日本語
名 | 克行 |
ミドルネーム | |
姓 | 保科 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshina |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
1138655
日本語
113-8655 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-5800-8653
traruba@gmail.com
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5800-8653
traruba@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、森之宮病院(大阪府)、三井記念病院(東京都)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、茨城県立中央病院(茨城県)、東京都立多摩総合医療センター(東京都)、慶応義塾大学病院(東京都)、慈恵会医科大学附属病院(東京都)
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009657
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |