UMIN試験ID | UMIN000008203 |
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受付番号 | R000009670 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討 PhaseⅡ Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/19 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:55:46 |
日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討 PhaseⅡ Study
英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討 PhaseⅡ Study
英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討 PhaseⅡ Study
英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討 PhaseⅡ Study
英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討
英語
To evaluate the efficacy of perioperative chemotherapy using capecitabine and oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無病生存期間
英語
2 year disease free survival
日本語
手術施行割合 、安全性、Down staging割合、
病理学的完全奏効割合、組織学的効果、
2年局所無再発生存率
英語
Operation rate, Safety, Down staging rate, Pathological complete response rate, Pathological effect, 2 year local recarence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン、オキサリプラチンによる周術期化学療法
英語
Perioperative chemotherapy with XELOX, preoperative 4 cycles followed by postoperative 4 cycles
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満
3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1
4) 組織学的に直腸癌(Ra・Rb)であることが確認されている
5) 臨床診断においてT3・T4またはリンパ節転移陽性である
6) 抗がん剤、放射線治療の既往歴がない
7) 主要臓器の機能が保持されている
英語
1) Written informed consent
2) >=20years-old <=75 years-old
3) ECOG performance status 0-1
4) Recral cancer(Ra, Rb)
5) Clinical stage T3 or T4 and/or lymph node positive.
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) Adequate organ function
日本語
(1) 臨床上、排液を要する癌性体腔液を有する
(2) 遠隔転移を有する
(3) 無病期間が5年未満の重複癌を有する
(4) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
(5) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(6) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(7) コントロール不能な下痢を有する
(8) NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 1以上の末梢神経障害を有する
(9) コントロール不能な感染症を有する
(10) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する
(11) 避妊する意思のない男性
(12) これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある
(13) その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
英語
1) Need to drain malignant coelomic fluid.
2) With distant metastases
3) Multiple primary cancer within 5years
4) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
5) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil, platinum compound and levofolinate calcium
6) History of adverse events related to DPD loss
7) Uncontrolled Diarrhea
8) Peripheral neuropathy(Grade1<=)
9) Uncontrolled infection
10) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
11) No intention to practice birth control
12) Previously treated with oxaliplatin
13) Other conditions not suitable for this study
44
日本語
名 | 順一 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
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大阪労災病院
英語
Osaka rosai hospital
日本語
外科
英語
Surgery
591-8025
日本語
大阪府堺市北区長曽根1179-3
英語
1179-30 Nagasone Kita Ward Sakai City Osaka
072-252-3561
j-hasegawa@osakah.johas.go.jp
日本語
名 | 恒和 |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 |
英語
名 | Tsunekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Mizushima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka,Japan
06-6879-3251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学附属病院臨床試験部
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan
06-6879-5685
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009670
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/07/06 | 局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討(PhaseⅡ Study).zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |