UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000008266
受付番号	R000009672
科学的試験名	関節軟骨病変に対する自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植法
一般公開日（本登録希望日）	2012/07/01
最終更新日	2020/07/02 10:44:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節軟骨病変に対する自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植法

英語
Transplantation of a scaffold-free tissue engineered construct (TEC) derived from autologous synovial mesenchymal stem cells for cartilage repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節病変への間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植

英語
Transplantation of a scaffold-free tissue engineered construct (TEC) for cartilage repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節軟骨病変に対する自己滑膜間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植法

英語
Transplantation of a scaffold-free tissue engineered construct (TEC) derived from autologous synovial mesenchymal stem cells for cartilage repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節病変への間葉系幹細胞由来三次元人工組織移植

英語
Transplantation of a scaffold-free tissue engineered construct (TEC) for cartilage repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性膝関節軟骨損傷

英語
traumatic chondral injury of the knee joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、自己滑膜間葉系幹細胞を用いた三次元人工組織の技術を従来の整形外科手術に応用し、これまで有効な治療法の無かった膝関節難治性軟骨損傷を克服するための技術を確立し、その安全性、有効性を検討することである。　

英語
The objective of this study is to evaluate the safety and the feasibility of a scaffold-free tissue engineered construct (TEC) derived from autologus synovial mesenchymal stem cell (MSC) for cartilage repair.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜安全性評価＞
有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度および発現時間

英語
<Adverse events>
presense or absence, pattern, severity, incidence and retention time of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜経時的臨床症状評価（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、Visual Analogue Scale（VAS））＞
治療前、術後、２週後、４週後、６週後、１２週後、４８週後
＜International Cartilage Repair Society（ICRS）関節鏡評価＞
＜画像評価＞
(1)MRI画像診断
(2)局所単純X線検査
＜組織学的評価（ICRSⅡ組織評価）＞
＜活動性評価（Lysholm score、Tegner score）＞

英語
Periodical assesement of clnical symptoms, evaluatetion by MRI, histology, activity scales (Lyshom, Tegnar), and by overall subjective assessment score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS).
Arthoscopic assessment of repaired tissue using ICRS evaluation package.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者。
1) 外傷性膝関節軟骨損傷と診断された患者
2) 年齢20歳以上60歳未満の患者
3) 軟骨損傷が膝関節内に単一箇所存在する患者
4) 臨床症状（疼痛、ひっかかり、ロッキング、水腫のうち一つ以上）を呈して日常生活に支障を来たしている患者
5) International Knee Documentation Committee（IKDC）Knee Form自覚膝機能評価で6点以下と判定される患者
6) 下肢のアライメントが正常の患者（FTA 175°±5°以内）
7) 本臨床研究開始前に施行される関節鏡視下手術にて病巣サイズが5cm2以下かつ単一の軟骨損傷が確認された患者
8) 本臨床研究開始前に施行される関節鏡視下手術にて1g以上の滑膜組織が切除され、その組織を用いた細胞培養が可能な患者
9) 治療を必要とする靱帯損傷、半月損傷が合併している場合、登録時までにそれらの外科的治療が適切になされている患者
10) 患者本人の文書による同意が得られている患者

英語
Patients with a symptomatic (including pain, catching, locking, or joint effusion) chondral or meniscal lesion of the knee which is clinically detectable by MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの項目に抵触する患者。
1) 患部に活動性の感染がある患者
2) 悪性腫瘍など重篤な合併症がある患者
3) アルコール、薬物依存症のある患者
4) リウマチ、痛風、偽痛風に罹患している患者
5) Xp上、大腿脛骨角（FTA角）が反対側に比較して5度以上の内反あるいは外反アライメント異常を呈する患者
6）膝蓋大腿関節不安定症を呈する患者
7）糖尿病と診断を受けている患者
8）腎機能不全のために透析を受けている患者
9）感染症（HIV、HBV、HCV、HTLV）のある患者
10）妊娠中の患者、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
11）副腎皮質ステロイドの使用が必要な患者
12）他の臨床研究に参加中の患者
13) その他、研究責任者又は分担者が対象として不適当と判断した患者

英語
Patients with
1) Active local infection
2) Serious complications including malignancies
3) Alchol or drung abuse
4) Rheumatoid arthritis, gout, or pseudo gout
5) Abnormal alignment of lower extremity
6) Patello-femoral instability
7) Diabetes
8) Renal failure which requires dialysis
9) Infectious disease (HIV, HBV, HCV, HTLV, syphilis)
10) Pregnancy
11) the medication of corticosteroids
12) participation in other clinical trials
13)Judged inappropriate with other reason by the project investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓吉川

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学（整形外科）

英語
Department of Orthopaedics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

Email/Email

yhideki@ort.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名憲正

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Norimasa

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
臨床医工学融合研究教育センター

英語
Center for Advanced Medical Engineering and Infomatics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-nakamura@ort.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Orthopaedics, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学（整形外科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター

英語
Osaka University Hospital, Medical Center for Translational Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部医学倫理委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6879-6551

Email/Email

irb-jimu@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0363546518781825

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
平成24年度12月より症例リクルートを開始した。平成25年2月に第1例目の臨床研究を開始し、これまでに予定していた5例の移植手術、およびその1年後の最終評価を終了した。修復状態を確認するために施行した関節鏡所見では、軟骨損傷部に隣接組織との癒合良好な修復組織を認めた。生検組織標本上ではサフラニンOで染色される軟骨組織再生を認め、再生組織は軟骨下骨との良好な接触を形成していた。全例において術前と比較して臨床成績、ＭＲＩ所見の改善を認めた。

英語
No adverse events were recorded, and self-assessed clinical scores for pain, symptoms, activities of daily living, sports activity, and quality of life were significantly improved at 24 months after surgery. Secure defect filling was confirmed by second-look arthroscopy and magnetic resonance imaging in all cases. Histology of biopsy specimens indicated repair tissue approaching the composition and structure of hyaline cartilage.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 07 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 年 07 月 03 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
An observational first-in-human study limited to 5 cases was approved by the Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan and performed at Osaka University Hospital between April 2013 and May 2016. Five patients aged 20 to 60 years were enrolled with isolated full-thickness cartilage defects of the knee (<5 cm2, International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV).

英語
Articular cartilage has limited healing capacity, owing in part to poor vascularity and innervation. Once injured, it cannot be repaired, typically leading to high risk for developing osteoarthritis. Thus, cell-based and/or tissue-engineered approaches have been investigated; however, no approach has yet achieved safety and regenerative repair capacity via a simple implantation procedure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
以下の手順に従い被験者を登録する。
1) 同意の取得
本研究への参加候補となる患者本人に対して、同意説明文書
を提供し十分な説明を行った後、本研究への参加の同意を文書で取得する。
2) 被験者名簿の作成
3) スクリーニング検査の実施
4) 症例登録票の作成
5) 症例登録票の送付
6) 適格性の判定
7) 被験者の登録
8) プロトコル治療の開始

英語
An observational first-in-human study limited to 5 cases was approved by the Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan and performed at Osaka University Hospital between April 2013 and May 2016. Five patients aged 20 to 60 years were enrolled with isolated full-thickness cartilage defects of the knee (<5 cm2, International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
1) 経時的臨床症状評価（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
（KOOS）、Visual Analogue Scale（VAS））
2) International Cartilage Repair Society（ICRS）関節鏡評価
3) 画像評価
(1) MRI 画像診断
(2) 局所単純 X 線検査
4) 組織学的評価（ICRSⅡ組織評価）
5) 活動性評価（Lysholm score、Tegner score）

英語
1. self-assessed clinical scores: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, Visual Analogue Scale (VAS))
2. International Cartilage Repair Society (ICRS) morphologic and compositional quality
3. arthroscopy (MRI X-ray image)
4. microscopic analysis of repair specimen
5. Lysholm score, Tegner score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 05 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009672

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009672

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）