UMIN試験ID | UMIN000008209 |
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受付番号 | R000009678 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合がんペプチドワクチン療法の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/27 |
最終更新日 | 2013/06/19 13:47:29 |
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合がんペプチドワクチン療法の第I相試験
英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for castration-resistant prostate cancer (CRPC)
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合ワクチンの第I相試験
英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for CRPC
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合がんペプチドワクチン療法の第I相試験
英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for castration-resistant prostate cancer (CRPC)
日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合ワクチンの第I相試験
英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for CRPC
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺がん
英語
Castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
20種類のがんペプチドから構成されるKRM-20を去勢抵抗性前立腺がん患者に投与し、その安全性、至適投与量の推定および特異的免疫能変化ならびに血清PSA値の探索的検討を行う。
英語
To evaluate the safety, minimum immunological effective dose and efficacy of a mixed 20 peptides vaccine (KRM-20) in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
20種混合がんペプチドワクチンによる有害事象/安全性についてCTCAEv4に基づき評価する。
英語
Adverse effects of a mixed 20 peptides vaccine / The safety of the protocol is evaluated based on the CTCAEv4.
日本語
1.免疫反応の変化(細胞傷害性T細胞=Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無)ならびに免疫学的最小免疫反応有効量。
2.PSA変化。
英語
1.Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes [CTL]and anti-peptide IgG) and minimum immunological effective dose.
2.PSA (prostate-specific antigen) response.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:20種混合がんペプチドワクチン6mg/0.15mLを週1回、6週間皮下投与する。
英語
A: Mixed 20 peptides vaccine at a dose level of 6mg/0.15mL is subcutaneously injected once a week for 6 weeks.
日本語
B群:20種混合がんペプチドワクチン20mg/0.5mLを週1回、6週間皮下投与する。
英語
B: Mixed 20 peptides vaccine at a dose level of 20mg/0.5mL is subcutaneously injected once a week for 6 weeks.
日本語
C群:20種混合がんペプチドワクチン60mg/1.5mLを週1回、6週間皮下投与する。
英語
C: Mixed 20 peptides vaccine at a dose level of 60mg/1.5mL is subcutaneously injected once a week for 6 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1)病理組織学的に前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2)去勢術(外科的または薬物的去勢)の単独あるいは抗男性ホルモン療法剤の追加治療によって奏効した後に増悪したこと。
3)抗男性ホルモン療法剤の治療において増悪したこと。なお、抗男性ホルモン療法剤はビカルタミドもしくはフルタミド投与のいずれかより増悪したこと。
4)抗男性ホルモン療法剤の治療後に抗男性ホルモン剤除去後症候群が否定されていること。なお、「増悪」とは、以下のa、b、cのいずれかを認めた場合とする。
a. 2週以上の間隔で測定された血清PSA値の2回連続上昇(Nadirまたはベースラインに比べて25%以上の上昇)かつPSA値5ng/mL以上。
b. CT画像またはMRI画像診断において、RECISTによるPD判定。
c. 骨シンチ画像診断における転移病巣の明らかな拡大または新病変の出現。
5)テストステロン50ng/dL(0.5ng/mL)以下の去勢状態を保っている患者。
6)HLA typingにより、HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26またはHLA-A3スーパータイプ(A3、A11、A31、A33)陽性が確認された患者。
7)患者本人から文書による同意が得られていること。
8)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
9)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-1あること
10)登録時より12週間以上の生存が期待できること。
11)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 3,000/mm3
リンパ球数 > 1,000/mm3
血色素濃度 > 8.0 g/dL
血小板数 > 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍
(但し体質性黄疸では2.5倍)
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment.
2) Patients who had progressive disease after androgen deprivation therapy either by castration or with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists.
3) Patients who had progressive disease after anti-androgen therapy including bicalutamide or flutamide.
4) Anti-androgen therapy is discontinued for at least 4 weeks before the first vaccination for patients receiving flutamide and 6 weeks for those receiving bicalutamide.
PSA progression is defined as at least 2 consecutive rises (>=25% from baseline) and level of >=5ng/mL in serum PSA taken over 2 weeks apart, in the setting of castration levels of testosterone. Radiological progressive disease is defined by CT, MRI or bone scan using RECIST criteria.
5) Patients have serum testosterone level >=50 ng/dL (0.5ng/mL)
6) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, HLA-A26 or HLA-A3 super type (A3,A11,A31,A33).
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be more 20 year-old and less than 80 year-old.
9) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (ECOG).
10) Patients must be expected to survive more than 12 weeks.
11) Patients must satisfy the followings:
WBC > 3,000/mm3
Lymphocyte > 1,000/mm3
Hb > 8.0g/dl
Platelet > 80,000/mm3
Serum Creatinine <= 2.5 x upper limit of normal
Total Bilirubin <= 2 x upper limit of normal
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)治療開始前28日以内に放射線療法、化学療法あるいは免疫療法を受けた患者。
2)治療開始前1年以内に前立腺がん病巣(転移巣は除く)への放射線療法を受けた患者。
3)治療開始前1年以内の全身性ステロイド剤使用の既往もしくは現在使用している患者。但し低用量のステロイドの使用は除く。
4)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など)を有する患者。
5)活動性の重複がんを有する患者。
6)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
7)治療中および治療後70日間の避妊に同意しない患者。
8)治療開始前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者または現在、他の治験に参加している患者。
9)過去に20種混合ペプチドワクチン(KRM-20)に含まれるペプチドを投与したことのある患者。
10)精神症状で同意能力を欠く患者。
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients who had received pre-therapies including radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy within 28 days before the treatment.
2) Patients who had received radiotherapy to prostate within the last 1 year before the treatment.
3) Immunosuppressive treatment using a systematic steroid within the last 1 year was not permitted except for using low-dose steroid.
4)Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
5) Patients with active multiple cancers.
6) Patients with the past history of severe allergic reactions.
7)Patients who do not agree with contraception during treatment and until 70 days after treatment.
8) Patients who had enrolled in another trial within 6 months or who are treating in another trial.
9) Patients who had received any peptides consist of a mixed 20 peptides (KRM-20).
10)Patients who are difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms.
11)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口正典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Noguchi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門
英語
Clinical Research Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7989
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Cancer Vaccine Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy
日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume,
0942-31-7572
日本語
その他
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Kurume University School of Medicine
日本語
久留米大学先端癌治療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
1. 九州大学医学部
2. 北里大学医学部
3. 獨協医科大学越谷病院
英語
1. Kyushu University Faculty of Medical Science, Fukuoka, Japan
2. Kitasato University School of Medicine, Kitasato, Japan
3. Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital, Koshigaya, Japan
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
はい/Yes
久留米大学病院(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、北里大学病院(神奈川県)、獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
Kurume University Hospital(Fukuoka), Kyushu University Hospital(Fukuoka), Kitasato University Hospital(Kanagawa), Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital(Saitama)
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |