UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008279
受付番号 R000009681
科学的試験名 不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒト粘膜免疫応答の解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/28
最終更新日 2018/12/12 14:07:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒト粘膜免疫応答の解析


英語
The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不活化全粒子インフルエンザワクチン(H5N1)の経鼻投与後に誘導される抗体応答、BおよびT細胞応答の評価、および分泌型IgA抗体の性状解析


英語
The analysis of antibody, B and T cell responses induced by intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (A/H5N1) in human, and the characterization of secretory IgA antibodies in nasal mucus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不活化インフルエンザワクチンの経鼻投与によるヒト粘膜免疫応答の解析


英語
The analysis of mucosal immune responses induced by intranasal administration of an inactivated influenza virus vaccine in human.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不活化全粒子インフルエンザワクチン(H5N1)の経鼻投与後に誘導される抗体応答、BおよびT細胞応答の評価、および分泌型IgA抗体の性状解析


英語
The analysis of antibody, B and T cell responses induced by intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (A/H5N1) in human, and the characterization of secretory IgA antibodies in nasal mucus.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワクチンの粘度を増す増粘剤添加の有無の条件下において、A/H5N1亜型の全粒子不活化インフルエンザワクチン(45ug HA/dose)の経鼻接種を行った健康成人ボランティアにおける獲得免疫応答を検討する。血清および鼻粘膜上の抗体応答、BおよびT細胞応答を測定する。
加えて、分泌型IgA抗体の性状解析を行う。


英語
The goal of this study is to determine adaptive immune responses in healthy adult volunteers receiving an intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (A/H5N1, 45ug HA/dose) with or without carboxy vinyl polymer (CVP), that increase the viscosity of vaccine. Antibody responses in serum and nasal mucus, B and T cell responses will be evaluated.
In addition, characterization of secretory IgA antibodies in nasal mucus and evaluation of the neutralization efficacy of those antibodies will be performed in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前後における血中および鼻腔洗浄液中の中和抗体価、HI抗体価、HA特異的抗体価。
抹消血における記憶B細胞および形質細胞の割合の変化、各種サイトカイン応答。
抗体レパートリー解析。
分泌型IgA抗体の性状解析。
ワクチン接種による副反応調査。


英語
Neutralization, HI, and HA-specific antibody titers before and after intranasal vaccination.
The proportion of memory B cell or plasma cell in peripheral blood mononuclear cells, and the cytokine profile.
The analysis of the antibody repertoire induced by the intranasal vaccination.
The characterization of secretory IgA antibodies in nasal mucus.
Survey on side reaction after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全粒子不活化インフルエンザワクチン(A/H5N1, 45ug HA/dose)を3週間隔で2回接種する。その約半年後に再度同じワクチン接種を実施する。
分泌型IgA抗体の性状解析用に、数名の参加者に対して、最終免疫後にさらに2回のワクチン接種を行う。


英語
Intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (A/H5N1, 45ug HA/dose) is performed twice with a 3 week interval. About a half year later, the same vaccination will be performed once more.
For the characterization of S-IgA antibodies, a few participants will receive two additional vaccinations after the last vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全粒子不活化インフルエンザワクチン(A/H5N1, 45ug HA/dose)を増粘剤であるCVPと共に3週間隔で2回接種する。その約半年後に再度同じワクチン接種を実施する。
分泌型IgA抗体の性状解析用に、数名の参加者に対して、最終免疫後にさらに2回のワクチン接種を行う。


英語
Intranasal administration of an inactivated whole-virus vaccine (A/H5N1, 45ug HA/dose) with CVP is performed twice with a 3 week interval. About a half year later, the same vaccination will be performed once more.
For the characterization of S-IgA antibodies, a few participants will receive two additional vaccinations after the last vaccination.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験へのボランティア募集の告知に興味を抱き、かつインフォームドコンセントを受け、本試験の内容に同意した健康成人。


英語
Healthy adult volunteers who are interested in the open recruitment for our study, and agree with our study contents, as confirmed by giving their informed consent before the onset of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 接種予定時に明らかな発熱を呈している者。
2. 重篤な急性疾患を患っていることが明らかな者。
3. 上記に該当する者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。


英語
1. Volunteers with a fever at the time of planned vaccination.
2. Volunteers with serious acute diseases.
3. Volunteers considered inappropriate to be inoculated vaccine.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立感染症研究所


英語
National Institute of Infectious Diseases

所属部署/Division name

日本語
感染病理部


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1


英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

Email/Email

hasegawa@nih.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立感染症研究所


英語
National Institute of Infectious Diseases

部署名/Division name

日本語
感染病理部


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-23-1


英語
Toyama 1-23-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5285-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasegawa@nih.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
National Institute of Infectious Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立感染症研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 27

最終更新日/Last modified on

2018 12 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009681


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名