UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎）患者を対象とした臨床試験（第II相）

英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎）患者を対象とした臨床試験（第II相）

英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎）患者を対象とした臨床試験（第II相）

英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎）患者を対象とした臨床試験（第II相）

英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎）

英語
Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腱・靭帯付着部症（上腕骨外側上顆炎）の患者を対象としてSI-657の腱・靭帯付着部症に対する有効性、安全性を探索的に検討する。

英語
The study objectives are to evaluate the efficacy and safety of SI-657 exploratively in patients with enthesopathy (lateral epicondylitis).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目；
最終評価時の疼痛（VAS）の変化量

英語
Efficacy Outcome;
Change of Visual Analogue Scale (VAS) of pain at final evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目；
Roles and Maudsleyスコア

安全性評価項目；
有害事象
臨床検査

英語
Efficacy Outcomes;
Roles and Maudsley score

Safety Outcomes;
Adverse events
Laboratory tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群

英語
Placebo group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SI-657 実薬群

英語
SI-657 group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．上腕骨外側上顆炎と診断された患者
２．罹患期間（現症状の持続期間）が12週間以上の患者
３．20歳以上75歳未満の患者

英語
1.Patients diagnosed with lateral epicondylitis
2.Patients with 12 weeks or longer symptoms
3.Patients between 20 and 75 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．初回投与日より前2週間以内に評価対象部位側上肢に対し、局所注射あるいは副腎皮質ステロイド製剤等の外用剤を使用した患者
２．評価対象部位周辺に上腕骨外側上顆炎以外の疼痛がある患者
３．評価対象部位周辺に皮膚疾患又は感染症があり，注射による感染等のおそれがある患者

英語
1.Patients who received local injection or steroid topical treatment at the arm affected with lateral epicondylitis within 2 weeks before the first administration.
2.Patients with pain due to complication other than lateral epicondylitis around the affected site.
3.Patients with infectious risk at the administration site due to skin disease or infection.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗田 大

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Muneta

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University.

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科運動器外科学

英語
Division of Bio-Matrix, Graduate school.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萬屋俊之／細川博幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Yorozuya/Hiroyuki Hosokawa

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社／生化学工業株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION

部署名/Division name

日本語
臨床開発部／研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development Department/Clinical Development Dept. Research & Development Div.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号／東京都千代田区丸の内一丁目6-1

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan/6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111.03-5220-8593

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社／生化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社／生化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009685

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009685