UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イオパミロン注を使用した腹部CTおよび冠動脈CT検査における投与ヨード量と造影効果に関する観察研究

英語
Investigation of iodine dose effect on aortic and liver enhancement in abdominal CT and on coronary artery enhancement in cardiac CT in daily medical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹部および冠動脈CTにおける造影剤量と造影効果の相関に関する検討

英語
Iopamiron Abdominal and Cardiac CT enhancement study (IOPAC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イオパミロン注を使用した腹部CTおよび冠動脈CT検査における投与ヨード量と造影効果に関する観察研究

英語
Investigation of iodine dose effect on aortic and liver enhancement in abdominal CT and on coronary artery enhancement in cardiac CT in daily medical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹部および冠動脈CTにおける造影剤量と造影効果の相関に関する検討

英語
Iopamiron Abdominal and Cardiac CT enhancement study (IOPAC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓癌
心筋梗塞

英語
hepatocellular carcinoma
coronary infarction

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設で腹部CTおよび冠動脈CTにおけるイオパミロンの使用実態および使用実態下での造影効果を調査し、造影効果と各種体格指標あたりのヨード量の相関性を検討する。また、良好な造影効果に影響を及ぼす因子を検討し、良好な造影効果を得るために必要な各種体格指標（体重、除脂肪体重、体表面積、BMI）により規定したイオパミロンの投与量を算出することである。

英語
The objectives of the study are to investigate the current use of Iopamiron in abdominal and coronary CT, to investigate the correlation between the dose of Iopamiron and the quality of CT images according to indices likely to affect the quality of images (weight, lean body weight, body surface area and body mass index) and to decide the optimal dose of Iopamiron.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）下記部位の造影効果と各種体格指標〔性別、身長、体重、除脂肪体重（LBW）、BMI、体表面積（BSA）〕あたりのヨード量との相関性

腹部CTの場合
－動脈相における大動脈エンハンスメント
－門脈相における肝実質エンハンスメント

冠動脈CTの場合
－左冠動脈主幹部の造影後CT値
－右冠動脈の造影後CT値

（2）上記部位における“良好な造影効果”と造影効果に影響する各種因子との相関性
　≪良好な造影効果の定義≫
腹部CTの場合
－動脈相における大動脈エンハンスメント280HU以上
－門脈相における肝実質エンハンスメント50HU以上
冠動脈CTの場合
－造影後冠動脈CT値325HU以上

英語
(1) Correlation between the contrast enhancement of the sites below and the dose of iodine according to various body size-related indices, such as sex, height, weight, lean body weight (LBW), body surface area (BSA) and body mass index (BMI),

Abdominal CT
Aortic enhancement in arterial phase
Liver parenchyma enhancement in portal venous phase

Coronary CT
CT value at the left main trunk and right coronary artery after administration of Iopamiron

(2) Correlation between good-enhancement and factors affecting the CT enhancement
(Definition of good-enhancement)

Abdominal CT
Aortic enhancement in arterial phase is 280 HU or more
Liver parenchyma enhancement in portal venous phase is 50 HU or more

Coronary CT
CT value of the coronary artery (LMT, RCA) after administration of Iopamiron is 325 HU or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚評価と造影効果の程度の相関性

肝機能と造影効果の相関性（腹部CTの場合）

有害事象

英語
Correlation between the contrast enhancement (HU) and visual assessment

Correlation between the contrast enhancement of liver(HU) and liver function

Adverse effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）イオパミロン注300またはイオパミロン注370を経静脈投与し、腹部CTまたは冠動脈CTを施行する患者
（2）入院・外来は問わない
（3）性別は問わない
（4）同意取得時において20歳以上85歳未満
（5）意識が鮮明であること

英語
(1) Patients who undergo either abdominal CT or coronary CT using Iopamiron Injection 300 or 370 (intravenous injection)
(2) Either outpatients or inpatients
(3) Either male or female
(4) Those between the age of 20 years<= and <85 years
(5) Those having a clear consciousness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
≪腹部CTおよび冠動脈CTに共通の除外基準≫
（1）ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
（2）重篤な甲状腺疾患のある患者
（3）妊婦、授乳中の患者
（4）eGFRが45mL/min未満の腎障害がある患者
（5）担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合
≪腹部CTにおける除外基準≫
（6）当該CT検査前3ヶ月以内に肝切除術/RFA/TAE等の侵襲的治療を施行した患者
≪冠動脈CTにおける除外基準≫
（7）重篤な心不全の患者
（8）重篤な心臓弁膜症のある患者
（9）冠動脈バイパス手術（CABG）が施行されている患者

英語
(Exclusion criteria both abdominal and coronary CT)
(1) With a past history of anaphylaxis to iodine and iodined contrast media
(2) Serious thyroid disease
(3) Women during pregnancy or lactation
(4) eGFR less than 45mL/min
(5) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study
(Exclusion criteria in the case of abdominal CT)
(6) Those who underwent liver invasive therapy(ope/RFA/TAE etc.) within 3 months
(Exclusion criteria in the case of coronary CT)
(7) Severe cardiac arrest
(8) Severe valve disease
(9) Patient who underwent CABG surgery

目標参加者数/Target sample size

2800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下康行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Yamashita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Tyuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5261

Email/Email

yama@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇都宮大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Utsunomiya

組織名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Kumamoto

電話/TEL

0963735261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

utsunomi@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto University, Department of Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学　放射線診断学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin LTd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

19

日

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日本語
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