UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法のFeasibility試験

英語
A Phase II study of combination chemotherapy with TS-1 and Trastuzumab for patients with HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STAR study

英語
STAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するTS-1+Trastuzumab併用療法のFeasibility試験

英語
A Phase II study of combination chemotherapy with TS-1 and Trastuzumab for patients with HER2 positive advanced or recurrent gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STAR study

英語
STAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌

英語
advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性・測定可能病変を有する進行・再発胃癌を対象とし、TS-1＋Trastuzumab併用療法のFeasibility、有効性及び安全性を検討する。

英語
To evaluate feasibility, safety and efficacy of TS-1 + Trastuzumab for HER2-positive advanced gastric cancer .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
treatment completion ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、有害事象の発生頻度と程度

英語
respons rete, progression-free survival, overall survival, time to treatment failure, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
進行・再発胃癌を対象としてTS-1＋Trastuzumab併用療法を実施する。
TS-1(80-120mg/日)を28日間投与し、14日間休薬する。
Trastuzumab(初回8mg/kg、2コース目以降6mg/kg)をday1、day22に投与を行う。

英語
Drug:TS-1 and Trastuzumab
TS-1:80mg/m2 on Day 1-28
Trastuzumab:6mg/kg on Day 1 and Day 22 (first time: 8mg/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織学的に腺癌であることが確認された症例
2)　切除不能または再発胃癌の症例
3)　増悪、有害事象等の中止理由を問わず、前治療が中止となった症例
4)　原発巣または転移巣においてHER2過剰発現と診断されている症例
5)　年齢が20歳以上の症例
6)　Performance status（ECOG）が0～2の症例
7)　登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
①好中球数1,500 /mm3以上
②血小板数100,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量9.0 g/dL以上
④血清ALTおよびAST100 IU/L未満
⑤血清総ビリルビン1.5 mg/dL未満
⑥血清クレアチン1.2 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス：60 ml/min以上
8)　登録前21日以内に、心エコーもしくはMUGAスキャン（Multi Gated Acquisition Scan）も考慮して算出した左室駆出率（LVEF：Left Ventricular Ejection Fraction）が50%以上の症例
9)　登録前21日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない
10)　経口摂取が可能な症例
11)　登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12)　病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) Histopathological confirmation of Adenocarcinoma
2) Unresectable or recurrent gastric cancer
3) Previously-treated patient
4) HER2-positive tumor
5) Age 20
6) ECOG performance status of 0 to 2
7) Adequate organ function as follows:
1.Neu : >= 1,500 /mm3
2.Platelet : >= 100,000 /mm3
3.hemoglobin : >= 9.0 g/dL
4.AST, ALT : < 100 IU/L
5.St.bil : < 1.5 mg/dL
6.Serum creati : <= 1.2 mg/dL
7.Ccr : >= 60 ml/min
8) Ejection fraction more than 50% by ultrasound or MUGA
9) Normal electrocardiogram which was performed within 21 days
10) Sufficient oral intake
11) Expected more than 3 months survival
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　TS-1の投与歴を有する症例
2)　TS-1、Trastuzumabの投与禁忌である症例
3)　妊婦、妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
4)　活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
5)　心疾患の既往または合併症
6)　重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
7)　安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある症例
8)　消化管潰瘍又は出血のある症例
9)　下痢（1日4回以上または水様便）のある症例
10)　治療を必要とする腹水や胸水のある症例
11)　脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
12)　活動性重複がんを有する症例（無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない）
13)　フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
14)　ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
15)　担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1) Prior chemotherapy of TS-1
2) With severe allergy to TS-1 and Trastuzumab
3) Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
4) Active infection and inflammation.
5) History of cardiac disease
6) Patients with Severe complications
7) Patients with resting dyspnea
8) Patients with gastrointestinal ulceration and bleed
9) Patients with diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea).
10) Massive pleural or abdominal effusion
11) Patients with metastasis to CNS
12) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
13) Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
14) Patients who are received systemic administration of corticosteroid.
15) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本 直俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotoshi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

sugimoyo-na2@mcpref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本 直俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotoshi Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoyo-na2@mcpref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009687

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009687