UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法（CDDP-TAI）の再発抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
A Randomized Clinical Trial of Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法（CDDP-TAI）の再発抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法（CDDP-TAI）の再発抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
A Randomized Clinical Trial of Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法前におけるシスプラチン併用肝動注化学療法（CDDP-TAI）の再発抑制効果に関する無作為化比較試験

英語
Transcatheter Arterial Infusion (TAI) appending to Radio Frequency Ablation Therapy for Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラジオ波焼灼療法（RFA）後の再発をCDDP（動注用アイエーコール®）の肝動注化学療法（TAI）が抑制するかどうか検討する。

英語
To confirm whether transacatheter arterial infusion of CDDP suppress the recurrence rate of HCC curatively treated by radiofrequency ablation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間、再発率（局所、異所）

英語
recurrence-free survival, recurrence rate(local, distant)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RFA治療単独

英語
RFA only.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
RFA施行前4週間以内に、CDDPを体表面積あたり65mgの用量で肝動脈内に投与する。

英語
Transcatheter arterial infusion of CDDP(65mg/m2) before RFA.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的又は臨床的に肝細胞癌と診断された症例。
②手術および他の経皮的局所療法の対象とならない症例、またはそれらの治療法
を望まない症例。経皮的局所療法の既治療歴は0～2回までとする。
③肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例。
④Performance Status（P.S.）が0～1の症例。
⑤Child-Pugh分類が A又はBの症例。
⑥主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準
を満たす症例。
1) 白血球数：3000/mm3以上
2) 血小板数：5×104/mm3以上
3) 血色素量：9.5g/dL以上
4) 血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
5) BUN：25mg/dL以下
6) プロトロンビン(PT）活性：50％以上
7) 総ビリルビン値：3.0mg/dL未満

英語
1)Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2)Patients who do not want surgery or other percutaneous local therapy. History of local ablation is limited up to two times.
3)With measurable tumor in the liver, and without extrahepatic metastasis.
4)Performance Status:0-1
5)Child-Pugh:A or B
6)A case the function of the main organ (marrow, kidney, heart) is maintained enough and to meet a standard of the following clinical inspection.
1)WBC:more than 3000/mm3
2)Platelet:more than 5x104/mm3
3)Hb:more than 9.5g/dL
4)serum creatinine:less than 1.2mg/dL
5)BUN:less than 25mg/dL
6)Prothrombin time:more than 50%
7)Total bilirubin:<3.0mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な合併症を有する症例（但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）。
②活動性の重複癌がある症例。
③重篤な過敏症の既往歴がある症例。
④妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。
⑤本研究期間内にインターフェロンを投与する予定の症例。

英語
1)Severe complications excluding cirrhosis.
2)Active other cancers.
3)History of severe allergy.
4)Pregnant or maybe pregnant, breast-feeding.
5)A case have plan to use interferon during this study period.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　新平

英語

名
ミドルネーム
姓	Sinpei Sato

所属組織/Organization

日本語
杏雲堂病院

英語
Kyoundo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8

英語
1-8 Kandasurugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
杏雲堂病院

英語
Kyoundo Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8

英語
1-8 Kandasurugadai, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoundo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏雲堂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例集積中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009695

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009695