UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008227
受付番号 R000009696
科学的試験名 直腸癌術後の生活の質に関する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2013/12/24 11:05:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌術後の生活の質に関する多施設前向き観察研究


英語
The Multi-institutional Observational Study of Postoperative QOL in Patients with Rectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌術後の生活の質に関する多施設前向き観察研究


英語
The Multi-institutional Observational Study of Postoperative QOL in Patients with Rectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌術後の生活の質に関する多施設前向き観察研究


英語
The Multi-institutional Observational Study of Postoperative QOL in Patients with Rectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌術後の生活の質に関する多施設前向き観察研究


英語
The Multi-institutional Observational Study of Postoperative QOL in Patients with Rectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌術後患者において排尿・排便・性機能に関するQOL評価を行う


英語
To evaluate the postoperative QOL including urinary, rectal and sexual function in patients with rectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査


英語
Fact-Finding

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Global QOL Score(排尿・排便・性機能障害の頻度)


英語
Global QOL Score (Incidence of urinary, rectal and sexual dysfunction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機能障害の予測因子


英語
Predictor leading to dysfunction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に癌が証明されている初発大腸癌。
・腫瘍の主占拠部位がRS, Ra, Rb, Pのいずれか。
・文書による同意が得られている。


英語
1.Histologically confirmed carcinoma of the rectum.
2.Main occupied lesion of the tumor is rectum or anal canal.
3.Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術症例。
・前治療で直腸切除を行っている。
・導尿を要する高度の排尿機能障害を有する。
・担当医が不適格と判断したもの。


英語
1.Urgent operation.
2.Prior resection of rectum.
3.Severe urinary dysfunction requiring catheterization.
4.Those considered inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井 義治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Sakai, MD

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gastro-intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 傑


英語

ミドルネーム
Suguru Hasegawa, MD

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gastro-intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
同上


英語
Same as above

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/~gisurg/class/clinicaltrial_research.html

Email/Email

shase@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Gastro-intestinal Surgery, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪赤十字病院
京都医療センター
天理よろづ相談所病院
田附興風会北野病院
京都桂病院
滋賀県立成人病センター
西神戸医療センター
兵庫県立尼崎病院


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学附属病院(京都府)
大阪赤十字病院(大阪府)
京都医療センター(京都府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
田附興風会北野病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
西神戸医療センター(兵庫県)
兵庫県立尼崎病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
直腸癌の手術後には排尿・性・排便機能障害が一定の頻度で発生し、患者のQOLに影響を与えることが知られているが、腹腔鏡下手術におけるその頻度などはいまだ明らかになっていない。本研究の目的は術前、術後に国際的に評価されたアンケートによる前向き多施設共同調査を行い、機能障害の発現頻度、QOLに与える影響、機能障害に関連した因子の探索を行うことである。


英語
To evaluate the postoperative QOL including urinary, rectal and sexual function in patients with rectal cancer


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 21

最終更新日/Last modified on

2013 12 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009696


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009696


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名